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固体生产线设备清洁存放时限验证方案 方案起草人 签字 日期 审核人 签字 日期 生产部部长 采购储运部部长 设备工程部部长 质量控制部部长 质量保证部部长 生产副总 方案批准人 签字 日期 质量副总  目 录 1、概述目的 3、范围 职责 5、人员培训 文件/资料确认 验证依据9、验证用仪器的确认、 14、结果分析及评价、建议 15、再验证周期 17、附件清单 附一 附二 1、概述 为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了，清目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。为对程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的程序操作后的，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对进行验证。 目的 范围 职责 部 门 职 责 质量副总 负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。 生产副总 负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核 生产部 负责验证方案和报告的审核 设备工程部 验证所需计量器具的校正工作 质量保证部 确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准 负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价 验证文件的管理。 质量部 负责验证方案和的审核，验证试验中的 固体车间主任 验证实施小组验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参加培训按文件要求实施验证，操作设备并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理总结并分析结果验证报告的整理 5、计划验证时间：年月～ 年月人员培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录文件/资料确认 检查培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求 验证依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP指南》《验证计划》9、验证用仪器的确认 检查用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三打开培养皿上盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压培养皿底板，确保全部培养基表面与取样点表面均匀接触10秒左右，盖上碟盖，做好标记。取样后，用蘸有7％酒精的湿纱布擦拭被取样表面，以除去残留培养基。≤50cfu/碟（￠55mm） 12、验证过程 12.1验证对象选择：考虑固体制剂车间设备有相同型号，生产厂家、结构相同，所以清洁方法相同，故选择型号，生产厂家、结构不同的设备对位验证对象，列表如下。 ZS-515旋振筛 GT-JQ-002 单盘数粒机 GT-JQ-022 LYK-160D摇摆式制粒机 GT-JQ-004 自动电磁感应铝箔封口机 GT-JQ-023 SBH-200三维运动混合机 GT-JQ-008 CH-200槽型混合机 GT-JQ-012 LGL-120流化床制粒机 GT-JQ-006 TG-Z-A-II热风循环烘箱 GT-JQ-007 F—30B粉碎机 GT-JQ-001 BG-150E高效包衣机 GT-JQ-014 ZF-100可倾式夹层锅 GT-JQ-005 1200C-2胶囊充填机 GT-JQ-010 ZP-35B旋转压片机 GT-JQ-013 WL-1000离心制丸机 GT-JQ-015 HLSG-200高效湿法混合制粒机 GT-JQ-003 LBL-120流化床制粒包衣机 GT-JQ-017 HPT-Ⅱ抛光机 GT-JQ-021 EYH-2000A二维运动混合机 GT-JQ-018 DPP-260铝塑泡罩包装机 GT-JQ-009 12.2供试样品：与设备性能确认同步进行，每次性能确认结束后要按照设备的清洁规程对设备进行清洁消毒，填写清洁消毒记录。 12.3检查 12.3.1目测检查：目测设备表面是否有可见残留物，并记录于附表四 12.3.2表面微生物限度检查：对清洁消毒后设备取样，并定时取样。 12.3.3取样：按照10项接触碟法所述进行取样。填写取样记录。 12.3.4取样频次： 设备名称 编号 部位 清洁效果取样时间 清洁有效期取样时间 ZS-515旋振筛 GT-JQ-002 衬圈、料仓内壁、加料斗、出料口 0h 24h 48h 72h LYK-160D摇摆式制粒机 GT-JQ-004 六角滚筒、筛网夹棍、档板、料斗、出料装置 0h 24h 48h 72h SBH-200三维运动混合机 GT-JQ-008 混合桶内壁、加料平盖、蝶阀 0h 24h 48h 72h LGL-120流化床制粒机 GT-JQ-006 气流分布板—1、 0h 24h 48h 72h F—