表1-3产品中有效成分含量范围要求.PDFVIP

2. 农药制剂质量控制指标 农药制剂质量分析除了含量分析，还包括一系列质量控制指标的测定。不同农药剂型产 品，其质量控制项目不完全相同，这里仅对常见农药制剂的质量控制指标进行简略介绍，具 体测定方法见后续章节。 （1） 有效成分含量 （包括异构体比例） 对于已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量；尚无国家标准、 行业标准的产品，按表1-3 规定有效成分含量。 表 1-3 产品中有效成分含量范围要求 标明含量 x 允许波动范围 （%或 g/100mL，20 ℃±2 ℃） x≤2.5 ±15%x （对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂） ±25%x （对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂） 2.5x≤10 ±10%x 10x≤25 ±6%x 25x≤50 ±5%x x 50 ±2.5%或 2.5g/100mL 标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量；允许波动范围是客户或第三方检测机 构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。 固体制剂的有效成分含量以质量分数表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明 确产品有效成分含量以 g/L 和质量分数（% ）表示的技术要求，申请人取其中的一种表示方 式在标签上标注。 特殊产品可以参照表 1-3，制定有效成分含量范围要求。 （2 ）相关杂质含量 规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。 (3) 其它限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等）含量 根据实际情况进行规定。 (4) 贮存稳定性 包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定 性（适用于微胶囊制剂）。 （5 ）其它与剂型相关的控制项目 （1）粉剂（dustable powder，DP ） 外观、细度（通过 75μm 实验筛）、水分含量、酸 碱度（或 pH 值范围）等指标。 （2 ）可湿性粉剂（wettable powder ，WP ） 外观、细度（通过 45μm 实验筛）、酸碱度 （或pH 值范围）、水分含量、润湿时间、悬浮率等指标。 （3 ）乳油（emulsifiable concentrate，EC ） 外观、水分含量、乳液稳定性、酸碱度（或 pH 值范围）等指标。 （4 ）颗粒剂（granule，GR ） 外观、粒度范围、水分含量、酸碱度（或 pH 值范围）、 松密度和堆密度（视需要）、脱落率或强度等指标。 （5 ）水分散粒剂（water dispersible granule ，WG ） 外观、酸碱度（或 pH 值范围）、粒 度范围、水分含量、悬浮率、湿筛实验（通过 75μm 实验筛）、分散性、湿润时间、持久起 泡性等指标。 （6 ）悬浮剂（suspension concentrate，SC ） 外观、悬浮率、酸碱度（或 pH 值范围）、 湿筛实验（通过 75μm 实验筛）、倾倒性、持久起泡性等指标。 （7 ）悬乳剂（suspension emulsion，SE）外观、酸碱度（或pH 值范围）、湿筛实验（通 过 45μm 实验筛）、倾倒性、分散稳定性、持久起泡性等指标。 （8 ）微囊悬浮剂（capsule suspension，CS ） 外观、酸碱度或 pH 值范围、筛析（通 过 75μm 筛）、悬浮率、分散稳定性、倾倒性、持久起泡性等指标。 （9 ）水乳剂（emulsion oil in water，EW ）外观、酸碱度（或pH 值范围）、乳液稳定性、 倾倒性、持久起泡性等指标。 （10）水剂（aqueous solution，AS ） 外观、水不溶物含量、酸碱度（或 pH 值范围）、 稀释稳定性等指标。 （11）微乳剂（microemulsion ，ME ） 外观、酸碱度（或 pH 值范围）、乳液稳定性、 透明温度范围、持久起泡性等指标。 （12） 油剂（oil miscible liqu