葛根提取物的技术要求.docVIP

葛根提取物技术要求 本技术要求的编写格式是按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则》的有关规定编辑。 本技术要求检验方法引用了《中华人民共和国药典》2010年版一部；GB/T 5009.11；GB 5009.12；GB/T 5009.13；GB/T 5009.15；GB/T 5009.17；GB/T 5009.19等国家标准，以保证检验数据的准确性。 本技术要求的附录A、附录B均为规范性附录。 1 范围 本技术要求适用于以豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi 的干燥根（习称野葛）为原料经加工制成的提取物。 2 规范性引用文件 本技术要求中引用的文件对于本技术要求的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本技术要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本技术要求。 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品中铅的测定 GB/T 5009.13 食品中铜的测定 GB/T 5009.15 食品中镉的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品卫生徽生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 《中华人民共和国药典》2010年版一部 3 技术要求 3.1 制法 取葛根，粉碎成粗粉，加30%乙醇加热回流提取两次，每次2小时，第一次加10倍量，第二次加8倍量，滤过，合并滤液，滤液于60℃减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（室温）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为70%，静置12小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏，干燥，即得。 3.2 感官要求：应符合表 1 规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 淡黄色至棕黄色、色泽均匀。 滋味及气味 具有本品应有的气味、味微甜。 性状 干燥均匀的粉末。 杂质 无肉眼可见杂质。 3.3 功效成分：应符合表2规定。 表2 功效成分 项目 指标 葛根素（C21H20O9）(以干燥品计)/( mg/g) ≥ 100.0 其它异黄酮总量（大豆苷、染料木苷、大豆素和染料木素）(以干燥品计)/( mg/g) ≥ 25.0 葛根素与其它异黄酮总量（大豆苷、染料木苷、大豆素和染料木素）的比值 ≤ 8.0 3.4 理化指标：应符合表3规定。 表3 理化指标 项目 指标 薄层鉴别 应符合规定 水分/% ≤ 5.0 炽灼残渣/% ≤ 5.0 铅（以Pb计）/( mg/kg) ≤ 2.0 镉（以Cd计）/( mg/kg) ≤ 0.3 砷（以As计）/( mg/kg) ≤ 2.0 汞（以Hg计）/( mg/kg) ≤ 0.2 铜（以Cu计）/( mg/kg) ≤ 20 六六六/( mg/kg) ≤ 0.02 滴滴涕/( mg/kg) ≤ 0.02 特征图谱 应符合规定 3.5 微生物指标：应符合表4规定。 表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数/（cfu/g） ≤ 1000 大肠菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（cfu/g） ≤ 25 酵母菌/（cfu/g） ≤ 25 沙门氏菌 ≤ 不得检出 志贺氏菌 ≤ 不得检出 金黄色葡萄球菌 ≤ 不得检出 溶血性链球菌 ≤ 不得检出 4 检验方法 4.1 感观检验 取适量试样，置于白瓷板上，在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、杂质，闻其气味，用温开水漱口，品尝其滋味。 4.2 功效成分检验 按规范性附录A规定的方法测定。 4.3 理化检验 4.3.1 薄层鉴别 取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.8g，加甲醇10ml，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试