gmp取样知识在.docVIP

取样 取样指令 取样涉及的程序、管理 原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样方法： 对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为 ，n＞300时，取样数为。 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。