取样管理规程在.docVIP

目的： 阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。 范围： 适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。 职责： 质保部对此规程的实施负责。 规程： 定义： 取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。 直接样品：取自原包装的样品称直接样品。 混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。 取样人员： 质量管理室取样员： 负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。 负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。 负责待检成品的取样。 负责退货、收回成品的取样。 其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。 质量管理室质量监督员： 生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。 工艺用水的取样。 洁净室（区）的环境监测取样。 其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。 检测室生测员： 微生物限度检查取样。 其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。 取样工具、容器： 产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。 抽取的样品应迅速放入密闭容器中。 取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。 取样量： 平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。 包件的数目。 满足检验、复核和留样的需要。 为满足样品的代表性，不均匀物料样品的取样量应多于均匀性物料样品量。 遇有污染、变质或包装异常等质量问题时增加取样量。 留样时间： 药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品一般留样保存一年以上。 属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。 成品至少留样保存至有效期后一年。 6 取样地点、取样环境及其它特殊要求： 取样时有防止污染和交叉污染的措施，取样环境同生产环境的要求。 需作微生物限度检查的样品，由质检部生测员在洁净环境下取样，如样品有完整的包装，可以由其他取样人员取样后分样给生测员，由生测员在卫生学实验室取样接种。 净药材、化学原辅料、内包装材料等直接在洁净区称量、配料、使用的品种，由取样员在仓库取样室取样。 生药材、外包装材料、成品、中间产品可以在现场取样，液体物料或产品容器设置有取样口的在取样口取样。 一次只能对一个批号的规格品种进行取样操作，一个批号的货品分次到货时，分次取样。 在车间、仓库取样时，由车间、仓库协助搬移、倒垛、开拆、恢复包装和归位的工作。 易燃、易爆、有毒、有害的样品，在取样时小心搬运、勿振动，并应有相应的防护措施。 腐蚀性样品要避免使用金属制取样工具。 液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解后再取样。 遇光易变质样品，应避光取样，样品用棕色瓶装，必要时，要加套黑纸。 取样完毕，必须还原包装，将包装归位并清理现场。 试验结束后，样品不可返回原批，可作为留样，否则销毁。 7 药材取样通则： 7.1 取样前，须注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，须单独取样检验。取样后，必须将开启的包装封固，并按规定贴“取样证”（见附件一），样品容器须贴“取样标签”（见附件二）。取样必须作好“取样记录”（见附件三），并及时登记“取样记录台帐”（见附件四）。 7.2 从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下： 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样； 1000件的，超过部分按1%取样； 5件的，逐件取样； 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定： 100～500g； 25g； 5～10g； 如药材的个体较大时，在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。 3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。 取样前，须注意外包装、内包装的品名、厂名、规格、批号及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情