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* 八、其他信息 （一）与疗效有关的信息 　　对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效 ●可能对接受治疗的人群造成严重危害 ●企业应对此加以说明和解释。 　　（二）数据截止日后的新信息 　　本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。 海南省药品不良反应监测中心 * * 八、其他信息 （续） （三）风险管理计划 药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍。 （四）专题分析报告 药品企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。 海南省药品不良反应监测中心 * * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 * * 九、药品安全性分析评价结果 已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。 已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。 新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。 新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。 报告还应说明以下各项新的安全信息： A．药物相互作用；B.用药过量及其处理；C．药品滥用或误用；D．妊娠期和哺乳期的用药；E．特殊人群（如儿童 、 老年人、脏器功能损害者）的用药； F．长期用药的效果等。 海南省药品不良反应监测中心 * * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 * * 十、结论 包括： 1.指出与既往的累积数据以及与药品说明书不一致的安全性资料； 2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明措施的必要性 海南省药品不良反应监测中心 * * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 * * 11.附件 定期安全性更新报告的附件应当包括： 药品批准证明文件； 药品质量标准； 药品说明书； 参考文献； 其他需要提交的材料。 海南省药品不良反应监测中心 * * 常 见 问 题 海南省药品不良反应监测中心 * 海南省药品不良反应监测中心 * 海南省药品不良反应监测中心 * 原地标品种，首次获得国家批准证明文件日期2002.12.1 海南省药品不良反应监测中心 * 如果一个药品有多个批准证明文件，起计点怎么算？ 答：如果一个药品有多个批准证明文件（不同适应症 、给药途径、剂型或规格），应按批准证明文件中 最早的批准日期为数据汇总时间的起计点。也可以 按照不同批准证明文件分别提交PSUR。 如果按照同一活性成份报告PSUR，但不同批准证明 文件的药品提交PSUR的时限不同，应按最严格的时 限报送。 例如某一药品的片剂在2010年首次提交了PSUR，在五 年内应每年提交一次至2014年，改变给药途径的注 射剂在2011年首次提交了PSUR，也应在五年内每年 提交PSUR至2015年，则该品种应自2010年起每年提 交一次PSUR至2015年。 海南省药品不良反应监测中心 * * 海南省药品不良反应监测中心联系地址：海口市南海大道53号邮政编码：570216联系电话网 站：全国药品不良反应监测网络： 海南省不良反应监测中心 * * * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 * * 一、药品基本信息 包括药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型