天津xx制药公司仍凇样管理规程.docVIP

文件名称 取样管理规程 共 5 页 编 号 版 号 6 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 制 订 审 核 批 准 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发数量 4 执行日期 年 月 日 分 发 至 质量部、化验室、生产部、综合部 目的：建立一个取样管理规程。 范围：适用于原辅料、包装材料、成品、工艺用水等的取样管理。 责任：QA、库房、车间请验人员对本规程负责实施。 内容： 1．取样前准备工作。 由仓库保管员或车间请验人员填写“请验单”，“请验单”一式两份，一份交给QA，另一份存根备查，并将待检品挂上黄色待验标志。 1.1 QA收到请验单后，根据请验单核对检品的品名、规格、数量并计算取样样本数和取样量。原则如下： 1.1.1 化学原辅料 n≤3 每件均抽 3 ＜n≤300 抽取n1/2+1件 n＞300 抽取n1/2/2+1件 取样量至少为一次全检量的3倍。 1.1.2中药材 n＜5 每件均抽 5 ≤n＜100 随即抽取5件 100 ≤n≤1000 随即抽取5%件 1000＜n 随即抽取1%件 取样量至少为一次全