3 GMP检查见缺陷评定表.docVIP

缺陷是指药品GMP检查过程中，记录的所有偏差或不足。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 文件、数据、记录等不真实； 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；不属于严重缺陷和主要缺陷但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 缺陷的风险评定原则： 1）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 2）所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估应综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 只有一般缺陷； 2）有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。 2 属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”： 1）有严重缺陷； 2）有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 3）重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。 GMP检查常见缺陷评定表 第12页共12页