医疗质保手册剖析.docVIP

北京将台医疗设备有限公司 A版 文件编号：JTYL – A 发放编号： 受控状态： 受控 非受控 2009年12月15日发布 2010年1月1日执行 北京将台医疗设备有限公司 医疗器械制造质量保证手册 版 本 A 修改号 1 章节号 02 标题 前言 共 1 页 第 1 页 本版修订说明 我公司生产医疗器械于1975年，至今已30余年。在多年的生产实践中，总结出的《医疗器械制造质量保证手册》是保证医疗器械产品品质、规范有关人员的制造行为，避免医疗器械事故发生等方面起到了积极有效的作用。 随着国家、行业对医疗器械生产制造企业的规范管理、企业本身管理水平的不断提高、技术的不断进步、产品的不断升级、标准的更改。《医疗器械制造质量保证手册》也在不断的更新，本版修订质保手册正是出于此目的。它是以YY/T0287-2003标准《医疗器械—质量管理体系用于法规的要求》为主要依据。结合我公司具体实际，总结我公司生产实践编制而成，是对公司全体员工规范医疗器械人员的制造行为的统一要求。 由于本版修编的时间仓促，在有编者的水平有限，手册中会存在不妥之处，望专家指正。在执行当中及时进行联系，更正使本手册真正起到应有的作用。 2009年12月10日 第 页 北京将台医疗设备有限公司 医疗器械制造质量保证手册 版 本 A 修改号 1 章节号 01 标题 前言 共 1 页 第 1 页 医疗器械制造质量保证手册批准颁布令 根据国家有关法律、行政管理、行政规章及国家、行业对医疗器械产品的管理要求。根据YY/T0287-2003标准《医疗器械—质量管理体系用于法规的要求》。我公司2010版《医疗器械制造质量保证手册》正式颁布实施。 本手册是根据国家及行业有关法规标准的要求结合我公司多年生产医疗器械产品质量管理的实践编写而成。本手册是我公司全体人员对医用消毒灭菌器械制造行为规范的统一标准。望全体公司上下从事医疗器械制造的有关部门和人员严格遵守执行，在公司质量保证体系的监督带领下培育出高素质人才、创造出高质量的产品。 本手册在执行当中若出现问题，由管理者代表负责处理、解释、协调。 本手册自公布之日起，正式执行。 总经理： 2009年12月10日 第 页 北京将台医疗设备有限公司 医疗器械制造质量保证手册 版 本 A 修改号 章节号 标题 质量方针批准令 共 1 页 第 1 页 质量方针批准令 为了企业的生存与发展，以提高市场占有率。现批准质量方针和企业今后质量奋斗的目标，望企业职工遵守并执行。 质量方针： 以质量求生存 信守合同 以品种促发展 竭诚服务 质量目标： 产品程序控制率达80%以上 产品质量用户满意率达85%以上 北京将台医疗设备有限公司 总经理： 2009年12月10日 第 页 北京将台医疗设备有限公司 医疗器械制造质量保证手册 版 本 A 修改号 1 章节号 标题 任命书 共 2 页 第 1 页 管理者代表任命书 兹任命：金荣力同志为我公司管理者代表。该同志从即日起负责我公司医疗器械制造质量管理工作，按其职能进入本岗位，望全体职工支持其工作。 北京将台医疗设备有限公司 总经理 ： 2009年12月10日 第 页 北京将台医疗设备有限公司 医疗器械制造质量保证手册 版 本 A 修改号 1 章节号 标题 任命书 共 2 页