医疗器械生产质量管理规范(企业授课.青磊)剖析.pptx

医疗器械生产 质量管理规范 生产企业培训班 2016.贵阳;思考;危机——;机遇——;第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进;第七章 采购;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;案例;规范 第三十九条;检查要点;检查注意事项;检查注意事项;规范 第四十条;检查要点;检查注意事项;检查注意事项;规范 第四十一条;评定标准;评定标准;供应商的分类（例）;审核程序;供应商的评价方法;审核方式;检查注意事项;规范 第四十二条;检查注意事项;规范 第四十三条;评定标准;检查注意事项;检查注意事项;检查注意事项;规范 第四十四条;评定标准;检查注意事项;无菌产品;无菌产品;无菌产品;植入产品;应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。;植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购。 查看供体采购控制文件，是否对供体的供方资质进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。;与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。 查看采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。 查看采购信息记录，是否符合要求。;植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。 查看相关文件，是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。;对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。 查看相关记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。（参见ISO 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）;应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。 查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。参见ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定。;植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。;生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。 查看追溯记录，是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期,取材部位、该批动物检疫相关证明等。;植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。 查看供者筛查技术要求，是否按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。;植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。 查看供者志愿捐献书，是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。;对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。;体外诊断试剂;体外诊断试剂;其他特殊要求的物料;缺陷项目分类;缺陷项目分类;第八章　生产管理 ;生产的过程直接影响产品的质量，对医疗器械来说直接影响到产品使用的安全性和有效性，所以对生产过程的控制是风险管理的一个重要环节。也是医疗器械生产质量管理规范的重点，包含了生产过程控制的要求、特殊过程的确认的要求、标识和可追溯性的要求、产品包装及标签的要求和产品防护的要求等。;企业应了解每一过程是如何对最终产品产生影响的，结合实际情况策划并确定适当的控制措施，通常这些控制措施可以以工艺文件（或作