药品管理法分析报告.docVIP

中华人民共和国药品管理法　　　1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行。　　一、总则－考点　　1.立法宗旨 　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　2.适用范围　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。　　二、药品生产企业管理 —— 高频考点　　　　1.开办药品生产企业，必须具备以下条件（四个）　　具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　　　具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　　　具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构（不同于药品经营企业）、人员以及必要的仪器设备；　　　　具有保证药品质量的规章制度。　　　　应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策（不同于药品经营企业）　　　　2.药品生产企业的审批主体及许可证　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　　　3.GMP认证　　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。　　　　4.药品生产行为的管理（熟悉）　　（1）除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　（2）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。　　　　三、药品经营企业管理　　　　1.开办药品经营企业必须具备的条件　　（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。　　（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。　　（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。　　（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。　　（5）遵循合理布局和方便群众购药的原则。　　2.药品经营企业的审批主体及许可证　　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　　　3.GSP认证　　　药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　　　4.药品经营行为的管理 　　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度。　　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。　　四、医疗机构的药剂管理——高频考点　　1.配备药学技术人员的规定　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　2.配制制剂的必备条件 　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。　　3.配制制剂的审批主体、程序及许可证　　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。　　　　4.配制制剂的管理 　　必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。　　5.药品采购、保存及调配处方的管理 　　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要