头孢克肟口腔崩解片质量标准研究.docVIP

　　头孢克肟口腔崩解片质量标准研究 【摘要】 目的 研究头孢克肟口腔崩解片的质量标准。方法 采用桨法及紫外-可见分光光度法测定其溶出度，利用自制崩解装置测定其体外崩解时限;采用高效液相色谱法测定其含量。结果 头孢克肟口腔崩解片的平均崩解时限为38 s，片重差异符合规定;溶出度测定:头孢克肟的pH6.5磷酸盐缓冲液在288 nm波长处有最大吸收，且在3.0～22.5 μg·mL-1浓度范围内与吸光度(A)呈良好的线性关系，回归方程为A=0.0372ρ-0.0056，r=0. 999 5;含量测定:头孢克肟在20～400 μg·mL-1浓度范围内与色谱峰面积(A)呈良好的线性关系，回归方程为A=20.6ρ-76.3，r=0.999 2,平均回收率为100.25%，RSD值为0.70%。结论 本方法专属性强、准确、简便、重现性好，可以有效控制头孢克肟口腔崩解片的质量。 【关键词】 头孢克肟;口腔崩解片;紫外-可见分光光度法;高效液相色谱法;桨法 　Study on the quality standard of cefixime orally disintegrating tablets 　　ethods UV and HPLC ain drug cefixime,oar and UV for its dissolution,selfmade equipement for measuring its disintegration time,and HPLC for its dertermination. Results The average disintegration time e dissolved in pH6.5 phosphate buffer L-1 range L-1 range chromatographic peak area (A) in HPLC has a good linear relationship ination and content determination methods are simple,reliable and can effectively control the quality of the preparations. 　　Key e;orally disintegrating tablets;ultraviolet spectrophotometry; HPLC 　　口腔崩解片(orally disintegrating tablets，简称ODT)是指一种在口腔内不需用水即能崩解或溶解的片剂。服用时片剂置于舌面，遇唾液迅速崩解或溶解后,药物即可借助吞咽动力,在数秒至数十秒的时间内入胃起效[1]。ODT与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注，尤其适用于儿童、老人及其他吞咽困难者[2]。 　　头孢克肟(cefixime)，又名世福素，为第三代口服头孢菌素，具有广谱高效、血药浓度高、体内消除半衰期长等特点，临床上主要用于 治疗 敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等[3],制成口腔崩解片后可方便患者使用。 　　ODT是一种新剂型，在《 中国 药典》2010年版附录“剂型通则”中没有口腔崩解片的有关规定[4]。本研究根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》[5]中的规定，结合本制剂特点，并 参考 头孢克肟片质量标准[6]，通过试验确定了头孢克肟口腔崩解片的质量控制方法，为该制剂的质量控制提供了依据。 　 　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　Sartorius CP225D 电子 分析天平(德国赛多利斯公司);Agilent 1100高效液相色谱仪;色谱柱为Hypersil C18柱(4.60 mm × 250 mm，5 μm);岛津UV2550型紫外可见分光光度计;ZRS8G智能溶出仪(天津市天大天发科技有限公司);ZB2型智能崩解仪(天津市天大天发科技有限公司);DL360A超声波清洗器(上海金鹏分析仪器有限公司，功率500 L含头孢克肟10 μg的溶液。按紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)，在200～350 nm的波长范围内进行扫描，得出头孢克肟在288 nm 波长处有最大吸收。另取处方量的辅料溶解过滤后同法测定，结果显示辅料在288 nm的波长处无干扰。因此选用288 nm为测定波长。 　　2.1.2 标准曲线的制备[7，8] 精密称取经105 ℃干燥至恒重的头孢克肟对照品适量，用pH 6.5磷酸盐缓冲液配制成75 μg·mL-1的溶液，摇匀。分别精密量取