乐沙定说明书20130312.pdfVIP

核准日期：2007 年1 月10 日 修改日期： 50mg 100mg 2007年2月20 日 2007年4月6 日 2007年1月25 日 2007年1月25 日 2007年8月8 日 2007年8月8 日 2010年2月11 日 2010年2月11 日 2010年9月11 日 2010年9月11 日 2013年3月12 日 2013年3月12 日 注射用奥沙利铂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应，可能在用药后几分钟内发生，肾上腺素，糖皮质激素和抗组 胺药可用于减轻症状。详见【不良反应】和【注意事项】。 【药品名称】 通用名：注射用奥沙利铂 ® ® 商品名：乐沙定 ELOXATIN 英文名：Oxaliplatin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo 【成份】 本品主要成份为：奥沙利铂 其化学名称是： （1R,2R ）- （1,2-环己烷二胺-N ，N’ ）[乙二酸（2- ）-O,O’] 络铂 化学结构式： O NH2 O Pt NH2 O O 分子式： C H N O Pt 8 14 2 4 分子量： 397.3 辅料：水合乳糖，注射用水 【性状】 白色至类白色的冻干块状物或粉末。 【适应症】 与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于： - 转移性结直肠癌的一线治疗。 - 原发肿瘤完全切除后的III 期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗。 1 / 27 - 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌 （HCC ）的治疗。 【规格】 （1）50mg；（2 ）0.1g 【用法用量】 推荐剂量： 限成人使用 2 辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m （静脉滴注）每2 周重复一次，共12 个周 期（6 个月）。 治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2 （静脉滴注）每2 周重复一次， 或 130 mg/m2 （静脉滴注）每 3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医 嘱使用。 治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中， 奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m2 （静脉滴注）每2 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受 的毒性反应。（见【临床试验】） 奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5- 氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说 明书。 奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注 意事项”）。 高危人群： 肾功能受损者 在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂 （每2 周静脉输注 2 小时，最多 12 个周期）联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸 （FOLFOX4 ）治疗，通过对平均肌酐清除率的进行评估，未 发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。 在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度 及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4 、6 和 3 个周期；肾功能正常的患者的暴露 持续时间则为9 个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功