医院制剂申报-资料(幻灯).ppt

申请换发医疗机构中药制剂批准文号的技术资料要求 需 要 报 送 的 资 料 1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结 一、名称及命名依据 （一）名称 　　中文名： 　　汉语拼音： （二）命名依据： ? 例如： 　 名称：复方丹参片 　 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 　 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。 ? 要求： 1、药品名称应符合药品命名原则 中药制剂命名原则 单味药制剂命名原则： 药材名加剂型命名。 例如三七片、益母草膏 复方制剂命名原则： （1）采用用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。 例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白术… （2）采用主要药材名加剂型名，并在 前面加“复方”二字。 （注意：必须加“复方”，否则与单味药制剂混淆） 例如：复方丹参片——丹参、三七、 冰片 （3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。 例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清 肝胆，利湿热。 清胃黄连丸——黄连、石膏等，清 胃泻火、解毒消肿。 （4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。 例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹 皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。 （5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。 例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。 ?（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸 （7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。 。 ? 例如： 川芎茶调散——川芎等， 服用：茶水冲服 注意：名称中必须有剂型名 2、不得使用容易混淆或暗示功能疗 效的名称 3、不得使用人名、代码等命名 4、不得与已上市国家药品标准中的 药品名称重复 二、处方来源及方解 （一）处方： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味及用量 ? 要求： 1、药材名称一定要使用药典（或药材标准）名称，不得使用习用名或简写名称。 例如 熟地→熟地黄 丹皮→牡丹皮 寄生→桑寄生？槲寄生？ 枣仁→酸枣仁 2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等 有些特殊炮制方法药典未收载的应在质量标准起草说明中详细列出炮制方法。 3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪 4、某些毒性较大未经炮制的药材直接入药时，应在品名前冠以“生”字，以免误用。 例如：生川乌 生草乌 5、处方量要求为制成1000个单位的量