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YCZ-125B自动装盒机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 YCZ-125B自动装盒机为本公司口服固体制剂外包装车间包转设备，能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将药品与说明书一同推入纸盒内，完成纸盒两端插舌等程序，在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需要更换零部件，可同步完成自动选择功能。设备先进，符合GMP要求。 1.2 设备基本情况 设备名称：卧式自动装盒机 型号：YCZ-125B 生产厂家： 设备编号： 使用部门：凝胶剂车间 安装位置：外包装车间 维修服务单位名称： 1.3 设备主要技术参数 2 目的 2.1 确认YCZ-125B自动装盒机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认YCZ-125B自动装盒机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认YCZ-125B自动装盒机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认YCZ-125B自动装盒机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认YCZ-125B自动装盒机的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认YCZ-125B自动装盒机操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YCZ-125B自动装盒机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于YCZ-125B自动装盒机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 YCZ-125B自动装盒机的设备技术文件； 4.3 YCZ-125B自动装盒机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎：负责该设备操作法的制定。 岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。 徐小勇：负责设备的操作及记录。 7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1） 8 确认时间 年 月 日～ 年 月 日 9 确认内容 9.1 设计确认DQ 9.1.1 设计确认目的 确定预购YCZ-125B自动装盒机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。 9.1.2 技术适用性及要求 9.1.2.1 多规格装盒之间应易于更换。 9.1.2.2 操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。 9.1.2.3 主机外形尺寸：符合厂房设计要求。 9.1.2.4 材质应符合GMP要求。 设计确认文件检查记录（附表2） 设计确认