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中国体外诊断行业（IVD）简介 什么是中国IVD？  “IVD”是英文in vitro diagnostic products的缩写，中文译为体外诊断产品。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。   在中国，除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。 医疗器械的定义在中国国务院2000年276号文《医疗器械监督管理条例》规定。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 并且规定对医疗器械实行分类管理。根据风险以及采取的措施分为三级，由低到高为： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 但是依据实际需要，又将IVD试剂单独界定、独立管理。并于2007年4至5月出台了从质量管理、生产、产品注册到经营的一系列法规与规则。对体外诊断试剂的定义在2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中有明确规定，即体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 同时明确了根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三、二、一类，并列举了部分试剂的分类。 因此在中国，IVD遵从MD的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。但是IVD试剂则被单独界定，在遵从MD全套法规的同时，还要遵从其特有的规章要求。比如一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册，既需要依据医疗器械的注册管理办法申请IVD产品中仪器的产品注册，又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请IVD产品中试剂的产品注册，即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。   中国IVD法规的特点 1) 重要性： 中国市场实行许可准入制度，其最高监管机关为中国国家食品药品监督管理局（以下简称为“SFDA”），并且SFDA还是进口IVD产品注册许可的直接办理管理机关。通过SFDA的许可是任何进口IVD产品进入中国市场的必需手续，也是唯一通道。正因如此，及时获得和跟踪SFDA发布的法规信息，对所有试图进入或已经进入中国大陆市场的IVD产品生产与经营企业至关重要。2) 独特性： SFDA对IVD产品的监管，依据实际需要，区别于FDA和EC，而自成体系。并且，自2007年6月1日起SFDA对IVD试剂的管理脱离了MD的监管体系，进行单独监管，整个体系处于快速发展的调整阶段。因此，对于IVD产品相关企业，尤其是产品已经或意欲进入中国的国外企业，了解和熟悉相关监管法规的难度大大增加。3) 复杂性： SFDA发布的法规一般是采用针对管理对象的单独规定。对内容修改进行时一般采用覆盖、解释或补充说明的形式发布新的规定，并不提供汇总版本。所以法规信息相对复杂和较为分散。加之目前IVD法规信息甚至MD都处于不断的变化调整之中，很多法案还处于讨论阶段，这更加增加了复杂的程度。一般非专门人员不经一定时间和投入一定精力不容易准确找到所需信息，给工作带来较大的困难，甚至阻碍业务的开展。4) 语言障碍： 对于IVD相关的法规与规章等信息，SFDA只提供中文信息，并不提供任何外文信息的支持。并且从目前看，也没有其他组织或企业提供这方面的支持。即使采用翻译，熟悉和了解IVD的相关法规也存