某医用器械公司质量管理手册.docVIP

目录 1.范围 6 1.1总则 6 1.2删减和不适用说明 6 1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： 6 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： 7 1.3引用的法规和标准 7 1.4质量手册的管理 8 1.5质量方针与质量目标 9 质量方针： 9 质量目标： 9 2.企业概况 10 2.1修改页 11 2.2颁布令 12 2.3管理者代表任命书 13 2.4公司管理架构图 14 3 质量管理体系组织结构图 15 4.质量管理体系 16 4.1总要求 16 （图1-1） 17 4.2文件要求 18 4.2.1总则 18 4.2.2质量手册 19 4.2.3医疗器械文档 19 4.2.4文件控制 20 4.2.5记录控制 20 4.3支持性文件 21 5.管理职责 22 5.1管理承诺 22 5.2以客户为关注焦点 22 5.3质量方针 22 5.4策划 23 5.4.1质量目标 23 5.4.2质量管理体系策划 23 5.5职责、职权与沟通 24 5.5.1职责与权限 24 5.5.2总经理 25 5.5.3管理者代表 25 5.5.4综合办公室 26 5.5.5财务部 28 5.5.6技术部 28 5.5.7运营部 29 5.5.8市场部 29 5.5.9销售部 30 5.5.10内部沟通 30 5.6管理评审 3