第九章诊断性问题的循证实践.ppt

诊断性问题的循证实践 肖 政 遵义医学院循证医学中心 2013年3月 学习目的 1.掌握如何评价和应用诊断性研究证据回答有关疾病诊断的问题； 2.熟悉诊断试验真实性、临床重要性与适用性评价原则； 3.熟悉诊断试验证据分级标准。 【诊断过程】 【诊断要求】 1）患者病史和体格检查等临床资料 2）诊断技术：实验室检查、影像诊断技术 3）诊断标准：临床专家制订各种公认诊断标准进行诊断和鉴别诊断， 【诊断目标】明确是否患病?患何种疾病? 【疾病诊断挑战】 1、疾病谱演变——诊断难度系数增加 2、新型技术应用——诊断如何选择？ 3、大量现代诊断技术条件下如何审视传统症状与体征诊断价值？ 4、诊断方法选择标准的变化：由诊断精确性，灵敏度转向对疾病预后影响及诊断花费。 5、复杂条件下如何开展临床诊断？ 【诊断性研究】 二次研究与原始研究 研究目的：明确各种诊断方法,诊断某种疾病准确性、安全性、适用性和经济性，合理选择诊断方法，正确解释诊断试验结果临床应用价值，减少漏诊和误诊，提高疾病诊断水平，促进疾病有效治疗。 第一节 诊断试验概述 一、诊断试验概念 诊断试验(diagnostic test)是用于诊断疾病试验和方法， ①从病史、体格检查获得临床资料，如高血压家族史、心绞痛特点、心脏杂音及杵状指等； ②实验室检查：包括各种指标的检测如生化、血常规、骨髓、细菌学检查等； ③影像诊断技术：x线片、超声检查、CT、磁共振成像(MRI)、放射性核素检查、纤维内镜、电镜等； ④各种诊断标准：由同行专家制订并获得公认，包括SARS临床诊断标准、诊断急性风湿热Jones标准、诊断系统红斑狼疮ARA标准等。 二、诊断性研究方法 (一)诊断性研究设计要点 【合理选择诊断试验】 需要明确诊断试验特征、属性和适用范围。 【严格的诊断研究要求】需要选择合适研究对象，将诊断试验与金标准进行盲法、独立和同步比较。 【目标】提供真实、可靠的证据 1、正确确定诊断试验的金标准 【金标准(gold standard)或标准诊断(reference standard)】是迄今公认诊断某种疾病最准确和最可靠的方法。 【主要标准】:外科手术发现 病理学诊断(组织活检和尸体解剖) 影像学诊断 临床医学专家共同制订的诊断标准(如诊断风湿热的Jones标准)和长期临床随访等。 【注意事项】 1、金标准不一定是诊断某种疾病的最好方法，需综合考虑诊断试验安全性、经济性和复杂性等 如冠状动脉造影是当前诊断缺血性心脏病最好的方法，但其有创、操作复杂且费用较昂贵。 2、诊断性研究根据金标准确定疾病是否存在，因此正确确定金标准十分重要。 如金标准不能准确区分是否有病，可能造成疾病分类偏倚(disease classification bias)，影响诊断试验真实性。 2．合理选择研究对象 【诊断试验临床价值】 能否区分容易混淆的疾病或疾病严重程度 【对象选择】纳入所有可能与所检测疾病混淆的研究对象及其各种类型和不同时期，包括典型和非典型病例，轻型和重型病例，有或无发症病例，病程早、中、晚期病例及可能引起阳性结果或容易与靶疾病混淆的其他疾病病例。 【选择理由】有广泛代表性，有利于各型靶疾病的诊断，且有利于鉴别诊断，因此，一般不宜纳入完全无病的正常人。 3．盲法、独立和同步比较诊断试验和金标准结果 【盲法评价诊断试验结果】 【评价要求】判断诊断试验结果者不能预先知道金标准划分研究对象的结果，反之亦然。 【实例】 知道超声心动图结果后，原来未听到的心脏瓣膜杂音就很容易听到了 知道CT扫描结果，则原来胸片上未发现的肺部肿块也很容易被发现。 【无盲法结局】诊断试验与金标准未进行盲法比较时，多数情况下可夸大诊断试验准确性，特别是结果需要主观判断时容易发生评估偏倚(review bias)。 【常见偏移】 1、掺合偏倚(incorporation bias)：某些情况下，金标准建立在一系列试验和相关临床资料基础上。此时金标准不能包括新诊断试验，否则可增加两者的一致性，夸大诊断准确性，造成掺合偏倚(incorporation bias)。 2、核实偏倚(verificationbias)：若当新诊断试验结果影响金标准使用时，如诊断试验结果为阳性时就进行金标准检查；结果为阴性时患者拒绝进行金标准检查，则可导致核实偏倚(verification bias)。 3、差异核实偏倚(differential verification bias)：无论诊断性试验结果是阴性或阳性，所有病例都应接受相同诊断疾病金标准核实，否则会造成差异核实偏倚(differential verification bias)。此类偏倚特别容易出现在采用不同金标准从不同角度划分疾病情况，如采用组织病理学和采用自然病史诊断阑尾炎。 【