ISO过程方法在认证审核中应用.docx

过程方法在认证审核中的应用过程方法是2008版ISO9000标准的八项原则之一，过程模式的应用是2008版的主要特征，但标准对过程方法在认证审核中的应用方法没有做出详细的解释。本文提出了过程方法在认证审核中的应用模式，供大家讨论。?? 一、申请认证的组织应提交的资料与信息?? 1、组织提交的信息与资料应包括：?? ——组织基本信息：法律地位文件、联络信息、组织员工人数等；?? ——申请认证的产品范围与责任；?? ——申请认证的现场及其活动；?? ——质量体系文件；?? ——能说明组织过程绩效的指标及其发展趋势。?? 2、组织基本信息：?? 各认证机构的申请表均已包括这方面的内容，这里不再赘述。?? 3、申请认证的产品范围与责任??? a)? 产品：应详细说明产品的名称与型号，必要时提供产品清单。产品的归类直接影响过程方法的应用，也影响到审核组专业能力的配备。生产或服务流程不同、功能不同的产品应被视为不同的产品类别。??? b)?? 设计责任：对设计责任的描述可以包括：无产品设计责任（组织按照顾客提供的设计文件进行产品的生产，组织不定义产品的特性）、全部产品设计责任（由组织定义产品的全部特性）、部分产品设计责任（组织负责部分设计工作，如按照顾客的设计文件生产试制样件供顾客进行设计验证与确认、或设计由顾客提供但组织有权进行产品更改等）、与顾客联合设计产品（顾客与组织的设计人员组织设计小组进行联合设计，共同承担设计责任）。组织应说明设计责任的详细情况。? ? c)? 顾客：组织应说明其产品的顾客信息。对相同的产品，组织可能只对部分顾客负有设计责任，也有些产品面对不同的顾客，产品的生产控制流程也不同。当然，有些产品是面向广大的潜在顾客的。?? 4、申请认证的现场及其活动??? a) 现场：组织的注册现场与生产服务现场，应逐一列出；??? b) 现场的活动：应描述每一现场的活动。如某个现场是公司总部，负责财务、销售、设计等；两个制造现场，一个负责油漆、电镀、热处理，一个负责机加工、装配；五个服务现场，负责不同区域的售后服务。??? c) 外包过程：说明资源管理和产品实现过程中有哪些外包过程。?? 5、质量体系文件? 质量体系文件包括：??? 质量方针、质量目标、质量手册、程序文件（标准要求的、根据组织需要编制的）。?? 6、能说明组织过程绩效的指标及其发展趋势???? 我们要求审核员要审核“过程的监视与测量”，同时，审核组要对组织的质量管理体系的有效性进行评价。同样，组织在体系运行中，要在内审和管理评审中评价质量管理体系的有效性。要确认体系有效性，不是通过组织是否按文件运行并保持记录就可以得出结论的，有效性应该通过过程的可以测量的指标来评价。如果一个组织在建厂开始就按照文件化的体系运行，那么，要多长时间才可以评价这个体系运行的有效性呢？基于这种考虑，很多机构要求组织的质量管理通知要运行3个月以上才能进行现场审核。现在，我们要求这种评价建立在可以测量的指标上，是因为，我们应建立评价体系有效性的基础。?? 二、审核策划与审核计划??? 1、文件审核阶段使用过程方法，本阶段要强调两个主要目的：确认文件是否满足要求、是否有足够的编制审核计划的信息。??? 质量方针和质量目标：标准对质量方针和目标都有明确的要求，这里要提出的是目标与过程方法的关联。标准要求在适当的职能和层次上建立质量目标，也就是说：目标要覆盖适当的职能和层次。要实现一项职能，可能需要建立一个或几个过程，而且因组织的规模和管理模式的不同，可能一个“过程”有几个“子过程”，每个“子过程”可能有几个“子子过程”。过程的建立是为了实现职能及其目标，因此对目标的审核要结合职能的定义，或者直接结合过程的定义。在文件审核阶段，主要关注目标的充分性，可以适当的关注目标的适宜性。充分性即目标是否覆盖适当的职能或过程；适宜性可以考虑目标是否按照质量方针展开，目标是否体现方针的要求。对目标的适宜性、充分性和有效性的评价也是现场审核的主要内容之一。??? 质量手册的内容在标准4.2.2中有明确的规定，对其中“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”的要求，应该加以明确，如果只是对标准的每一条款作出说明，不能认为满足标准的要求，应当有针对这一要求的专门表述，可以但不限于使用文字、过程路径图、过程矩阵表等方法。当然，如果组织提供了完整的程序文件（即对组织识别的每一过程均有文件支持），审核组也可以通过这些文件了解过程间的相互作用。有些组织规模很大，其提供的程序文件往往只能说明最高一级的机构间的关系，尤其是对产品实现过程的描述很简单，对合理安排审核时间非常不利。了解组织识别的过程对审核策划有直接的影响，因此，在文件审核中，应关注对标准“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”的要求的满足程度。?? 标准没有强调手册