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ISO9001-2008文件编写知识 1.文件的定义: 文件:即描述某一事件或活动过程的文字载体. 2.文件的作用: 2.1质量管理活动的法规:是指导企业开展质量管理活动的法规,是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作和行为规范. “没有规矩,不成方圆” 2.2是达到产品质量要求和预期管理目标的保障:通过质量管理体系明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证工作质量来确保产品质量符合要求。 ISO9001-2008文件编写知识 2.3评价质量管理体系有效性和持续适宜性的依据: 2.4质量改进的保障(主要表现在): (1)发现目标 (2)评价结果 (3)巩固绩效 2.5促进内部沟通(1)通过质量方针的制定与宣传,形成共同的企业文化认同. (2)为跨职能的小组提供信息,以利于理解相互的关系. (3)帮助员工理解其在组织中的作用,从而加深员工对工作的目的和重要性的理解. ISO9001-2008文件编写知识 2.6制定培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动,都需要具有相应素质的人员来完成,质量管理体系实施的协调性和绩效,取决于人员的技能,为保证人员的素质,就需要根据质量体系文件的要求,来安排相应的培训. 2.7相关方了解组织(企业或公司) (1)向相关方证实组织的能力; (2)为顾客提供信心; (3)向供方提供明确的框架要求; (4)使审核机构了解组织的质量管理体系. (5)使法律顾问了解组织质量承诺的程度. ISO9001-2008文件编写知识 3.质量管理体系文件的构成 1 2 3 4 ISO9001-2008文件编写知识 4质量管理体系编制的原则 4.1符合性:质量管理体系文件必须具备以下两个符合性: (1)符号组织的质量方针和目标; (2)符合质量管理体系标准的要求. 4.2创新性: (1)创新思维是持续改进的源泉. (2)创新会带来效益. (3)创新的范围 ISO9001-2008文件编写知识 4.3确定性: 在描述任何活动过程中,都必须使其具备确定性,即必须考虑到影响到这项活动结果的所有因素,并加以控制,明确规定何时\何地\做什么\由谁来做\依据什么文件\怎么做和应保留什么记录等,排除人为的随意性. 4.4兼容性: 各种与质量管理体系有关的文件之间,应保持良好的兼容性,即不仅要协调一致不产生矛盾,而且要各自为实现总目标承当好相应的任务. ISO9001-2008文件编写知识 4.5可操作性: 质量管理体系文件都必须符合组质的实际,具有可操作性,具有可操作性,这是文件得以有效实施的重要前提. 4.6过程方法: 任何使用资源将输入转化成为输出的活动或一组活动可视为过程,为使组织有效运行,必须识别和管理这些相互关联和相互的作用的过程. ISO9001-2008文件编写知识 4.7系统性:管理体系的系统性要求如下: (1)建立一个管理体系,以最有效的方法实现组织目标.管理的系统性是指要使组织的层次、职能分配为实组织目标提供资源保障,以及要使目标的管理、测评和改进为更为有序. (2)了解各个过程之间的相互依赖关系,并提供信息,资源,验证和配合等方面的支持. (3)管理者和员工都理解自已为实现组织目标所应承当的责任,减少职能交叉所造成的障碍,适当地确定职责\权限和相互关系,并加强内部沟通,以提高过程效率. (4)认清组织的能力,识别资源的局限性. (5)组强织的目标是通过各部门\各过程协调运作来这现.因此,要把组织的总目标分解,落实到部门和过程中去. (6)通过测量和评估,不断改进管理体系. ISO9001-2008文件编写知识 4.8继承性: 组织应在原有的质量管理体系的基础上贯彻ISO9001标准,并进行进一步规范花\标准化\以满足质量管理体系标准的要求,为此,要收集\分析\研究组织过去的已有标准及其它质量文件的前提下,继承原有成熟的又符合标准的管理经验和作法,淘汰那些不符合标准的规定. 4.9简化: (1)节省:通过简化管理过程和作业活动,可以大量节省不必要的\非增值的管理,从而可以减少人力资源和其他资源的浪费. (2)减少差错:减化的系统(过程)对于人员素质的要求会降低,不易发生错误,因而更容易得到充分的质量保证. (3)降低人员素质和培训要求:在市场经济下,人员的流动性增加,所以简化的效果更明显,培训的要求较易掌握,招聘人员的门槛可放低. ISO9001-2008文件编写知识 4.10优化: 每个程序(过程)都应在权衡风险\利益和成本的前提下,寻求最佳的折中方案,实现在特定具体条件下的优化目标. 4.11预防: 预防是管理的精髓,预防也是最节省的. 4.12证实性: 质量管理体系文件本身就是符合标准要求的体系存在的重要证据.因此,在质量管理体系的