新版gsp认证.07药品购进程序.docVIP

文件名称 药品购进程序 编号 GSP-CX-07-01 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 1．目的：规范药品购进审核工作,确保药品符合法定标准和有关规定。 2．范围：本程序规定了药品质量要求,明确相关部门、人员责职，适用于本企业药品购进审核工作。 3．职责：业务部、质管部对本程序的实施负责。 4．规程：药品购进人员应执行以下程序和要求： 4．1．把质量放在选择药品和供货单位的条件下作为原则。 4．2．购进药品应符合以下基本条件： 4．2．1．合法企业所生产或经营的药品。 4．2．2．必须严格按照药品购进程序对供货单位进行审查，确保购进药品是合法企业或经营的药品。这里的“合法”具有二层意义：一是供货单位具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》是合法企业；二是《药品生产许可证》核准的生产范围内所生产的药品或《药品经营许可证》核准的经营范围内所经营的药品。 4．3．具有法定的质量标准，其包装、标签、说明书和标识必须符合有关规定和储运要求。 4．3．1．按照药品购进程序对购进药品的质量标准进行查验，确保购进药品的质量标准符合国家药品标准。 4．4．购进药品应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应符合规定，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 4．4．1．对购进药品的批准文号、产品批号、有效期与有关资料进行查验，确保购进药品质量可靠。 4．4．2．企业所购药品有批号和有效期。 4．4．3．进口药品必须向供货单位索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验证书》复印件，并对其真实性和有效性进行验证。凡不符合规定要求的药品不得购进。《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4．5．包装和标识符合有关规定和要求。 4．5．1．对购进药品的包装、标签、说明书的内容进行查验，确保购进药品的包装和标识符合有关规定标准的要求。购进的药品的包装标签、说明书的内容，必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的规定要求。 4．6．中药材应标明产地。 4．6．1．对购进中药材进行查验，确保购进中药材包装完好，附有质量合格标志，每件包装上有标明品名、产地、发货日期和供货单位等内容。 4．7．签订合同必须有相关的质量条款。 4．7．1．商商之间购进合同： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （4）购进药品,供货单位应提供符合规定的证书和文件。 4．7．2．工商之间购进合同： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4．8．由药品生产企业或其他经营企业直调药品时，按照公司《药品直调购销管理制度》的规定要求执行。 4．9．购进药品应开具合法票据，建立购进药品记录，做到票、帐、货相符。药品购进记录内容为：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，以便跟踪。 5 药品购进的流程图 6 药品购进记录保存至药品有效期后一年，但不少于三年。 你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。 ============================================================================ 命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中 ============================================================== 采购员与质管员制订购进计划 采购员与合格供应商签订合同（如无合同必须有质量协议保证书） 货物入库前，验收员根据客户的送货单和实物进行验收，并填写《来货通知单》 验收合格后，填写《入库验收单》，并签名送至仓库。 保管员凭验收合格的《入库验收单》将货物入库，并在《入库验收单》上签名。 保管员将《入库验收单》送至业务部、财务部、质管部，一份留底。