医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试 ….docVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）　　按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。　　一、检查评定方法　　（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。　　（二）无菌医疗器械检查项目共25项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目22项。　　（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：　　严重缺