CNAS-CL32-2011检测医学领域参考测量实验室的特定认可要求.pdf

CNAS-CL32 检验医学领域 参考测量实验室的特定认可要求 Specific Accreditation Requirements for Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine 中国合格评定国家认可委员会 2011 年09 月22 日发布 2011 年09 月22 日实施 CNAS-CL32:2011 第 2 页 共 63 页 目 录 目录 2 前言 4 引言 5 １范围6 2 规范性引用文件6 3 术语和定义6 4 管理体系要求 11 4.1 组织和管理 11 4.2 质量管理体系 11 4.3 人员 12 4.4 测量文件和记录 12 4.5 合同 13 5 技术要求 13 5.1 设施和环境条件 13 5.2 样品处理 13 5.3 设备 13 5.4 参考物质 14 5.5 参考测量程序 14 5.6 计量学溯源性－测量不确定度 14 5.7 质量保证 15 5.8 报告结果 15 附录A 17 （资料性附录） 17 与CNAS-CL01 的对照表 17 附录B 18 （资料性附录） 18 本准则与 ISO 15195所引部分名词术语变更对照表 18 附录C 19 （资料性附录） 19 参考测量程序的说明（摘自ISO 15193 正文部分） 19 2011 年09 月22 日发布 2011 年09 月22 日实施 CNAS-CL32:2011 第 3 页 共 63 页 附录 D32 （资料性附录）32 参考物质的说明（摘自ISO 15194 正文部分） 32 附录 E 44 （资料性附录）44 校准品和控制品赋值的计量学溯源性（摘自ISO 17511 正文部分） 44 附录 F 58 （资料性附录）58 校准品和控制品中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（摘自ISO 18153 正文部分） 58 参考文献 63 2011 年09 月22 日发布 2011 年09 月22 日实施 CNAS-CL32:2011 第 4 页 共 63 页 前 言 本文件为认可要求性文件。 本文件是首次发布。 本 文 件 的 要 求 等 同 国 际 标 准 ISO15195:2003 “