lcad液相色谱仪jq确认方案.doc

LC-20AD液相色谱仪(JQ-849)确认方案 文 件 编 码 QYZ-QC/2015-06-1 制定人/日期 验证小组组长 /日期 QA负责人 /日期 质量管理负责人/日期 颁发部门 GMP认证办公室 项目概述 LC-20AD型液相色谱仪（设备编码：JQ-849）为日本岛津公司生产的产品，由输液泵、自动进校器、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。工作原理为高压输液泵将规定的液流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测。本仪器主要用于检测中药材、饮片以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。本方案通过安装、运行、性能和系统适用性四个确认项目，来证明该仪器的各项指标是否符合设计要求，性能是否稳定，检测数据是否准确、可靠，最终确定该仪器是否满足我厂产品检测范围的需求。 确认目的 为了确保LC-20AD型液相色谱仪（设备编码：JQ-849）检测数据安全可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到仪器所设计的性能指标，对该仪器进行确认。 确认范围 本方案适用于的。 安装确认 设备检查：按照下表内容进行检查并记录。 仪器名称 仪器型号 设备编号 生产厂家 安装房间 检测器类型 色谱柱类型 色谱柱编号 记录人 日 期 年 月 日 文件资料 序号 文件/资料 数量 存放地