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规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质 ICH三方协调指导原则 在1999年10月6日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。 目 录 介绍 指导原则的目的 背景 指导原则的范围 一般概念 定期试验 出厂与货架寿命认可标准的比较 过程检验 设计和开发中考虑的问题 有限的申报数据 参数释放 可替代的方法 药典方法和认可标准 技术进展 原料药对其制剂规范的影响 参比标准品 指导原则 规范：定义和论证 规范的定义 规范的论证 常规试验/标准 新原料药 新药制剂 专属性试验/标准 新原料药 新药制剂 术语 参考资料 附件 规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质 介绍 指导原则的目的 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新药制剂的规范。它提供了化学合成的新原料药及其制剂认可标准的制定、论证和试验方法的选择的指导，这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。 背景 规范由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成，认可标准以限度值、范围或其他描述来表示。规范建立了一套新原料药和/或制剂都必须遵循的、与其用途相适用的认可标准。“符合规定”是指原料药和制剂按照给定的方法试验，结果符合认可标准。规范是重要的质量标准，它由生产商提出和验证，由管理机构批准并作为批准产品的依据。 规范是确保原料药与制剂的质量和一致性的总方案的一部分。方