蛋白同化制剂验收标准.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业专项检查记录 一、总则 本评定标准依据《反兴奋剂条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等制定，检查项目共计33项。本评定标准评定基本原则为评分制，以得分率为判断是否合格的基础，得分率是实得分与应得分的百分率。综合评定合格的标准为总得分率达到标准，同时不得出现关键项目不合格。 二、检查内容与判断标准 序号 检查内容 结果记录 类型 （分值） 判断标准 1 是否已取得蛋白同化制剂、肽类激素定点经营资格。 1.是 □ 2.否 □ 关键项 查看行政许可决定书判断。无决定书或没有决定书原件或经营许可证名称与决定书企业名称不一致选择“否” 2 是否建立了专门针对蛋白同化制剂、肽类激素管理的组织机构，各部门参与。 1.是 □ 2.否 □ 关键项 查看管理文件和组织机构图，若其他组织机构包含蛋白同化制剂和肽类激素管理视为有，如第二类精神药品管理机构。 3 组织机构是否层次清晰、分工明确、运转顺畅，快捷高效，该单位组织机构能否有效保证蛋白同化制剂、肽类激素的管理。 1.能 □ 2.不能 □ 3.不能判断 □ 20分 根据企业蛋白同化制剂和肽类激素的理机构的运行综合，综合各方面管理情况认为基本合格的选60％；其余在0－100％之间凭整体判断进行评价。 4 主管蛋白同化制剂、肽类激素质量的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。 1.是 □ 2.否 □ 关键项 为执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师（含主任、副主任药师）选“否”。 5 主管蛋白同化制剂、肽类激素质量的负责人是否具备医药相关专业大专以上学历，三年以上相关专业工作经验。 1.是 □ 2.否 □ 20分 具备大专以上学历和三年以上工作经验两个条件，选“是”；缺一选“否”。相关专业掌握参照GSP要求；“否”的得分为“0”。按照该人员工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80％。 6 主管蛋白同化制剂、肽类激素经营的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。 1.是 □ 2.否 □ 10分 执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师（含主任、副主任药师）选“否”。按照该人员蛋白同化制剂肽类激素管理工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80％。 7 企业对有人员进行了蛋白同化制剂、肽类激素有关的法律法规知识和业务技能培训。 1.是 □ 2.否 □ 关键项 查培训档案、培训计划、授课记录、考试等资料，与工作人座谈等方式进行，培训内容应包括蛋白同化制剂和肽类激素管理。无证据表明进行培训的选“否”。 8 存放蛋白同化制剂、肽类激素的方式为 1.库中库专库 □ 2.库中专柜 □ 3.单独设库储存 □ 4.与普通药品同一库房，专区存放，管理严格 □ 5.与普通药品同一库房，与普通药品混放，管理不严格 □6.与普通药品同一库房，与普通药品混放 □ 20 依据现场检查库房实际情况进行判定，“库”指具备四面一地一顶建筑结构的房间，“柜”指独立的具备完整封闭空间的保险柜、铁皮柜等。 “库中库专库”指大库房中小库房，且专用于蛋白同化制剂和肽类激素储存，得分率100％；“库中专柜”指库房中设置一专门存放蛋白同化制剂和肽类激素的专柜，得分率100％；“单独设库”是单独设立用于蛋白同化制剂和肽类激素储存的库房，得分率100％；“与普通药品同一库房，专区存放，管理严格”指和普通药品一起存放，分区管理，管理严格不易发生差错，得分率80％；“与普通药品同一库房，专区存放，管理不严格”指可能发生差错，得分率40％；“与普通药品同一库房，与普通药品混放”指和普通药品一起存放，极易发生差错，视为关键项目不合格。 9 蛋白同化制剂、肽类激素的储存条件是否满足药品储存的一般要求（温湿度、防虫鼠、防火盗等） 1.是 □ 2.否 □ 关键项 按照GSP库房的一般要求结合具体品种的储存要求判断，任一条不满足选“否”。全部满足选“是”。 10 不同储存要求的蛋白同化制剂、肽类激素的储存是否能保障储存条件 1.能 □ 2.不能 □ 关键项 蛋白同化制剂和肽类激素涉及品种较多，储存条件要求不一致，检查中看企业经营的不同品种是否均能满足储存要求，任一品种不满足选“不能”，提高储存条件视为满足。 11 是否与蛋白同化制剂、肽类激素供应单位签订保证合同或协议 1.是 □ 2.否 □ 关键项 查看企业资料，发现任一单位或品种无合同或协议选“否”。 12 首营品种审核是否包括该品种的包装、标签、说明书备案资料 1.是 □ 2否□ 关键项 查看首营审核资料，任一品种无，选“否”。 13 蛋白同化制剂、肽类激素供货方