供应商的质量审计要点.docVIP

山 东 鲁 维 制 药 有 限 公 司 文件编号 SMP-QM-8001-01 供应商的质量审计 状 态 颁发部门 质 量 部 页 码 1/6 起 草 人 起草日期 批 准 人 QA审核 审核日期 批准日期 审 核 人 审核日期 生效日期 分发部门：质量部、生产技术部、物料部 目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。 范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。 责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。 内容： 质量审计的基本要求 1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质