GP的管理体系内审员讲训教材.ppt

科理（香港）顾问服务有限公司 吴江思库特精密电子有限公司 GP管理体系 内审员培训教材 ? 课 程 内 容 ¤ 第一章:审核概述 ¤ 第二章:审核策划和准备-P ¤ 第三章:审核实施-D、C ¤ 第四章:审核报告 ¤ 第五章:纠正措施-A ¤ 第六章:跟踪和验证-F、V ¤ 第七章:审核员的素质和工作方法 第一章审 核 概 述 ◎ GP审核的定义和范畴 ◎ GP审核分类 ◎ GP审核的目的 ◎ GP审核的特点 ◎ GP审核的范围 ◎ GP审核的依据 ◎ GP审核的时机和频度 ◎ GP审核的基本程序 GP审核定义 确定GP活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查过程。 GP审核范畴 GP审核包括（但不限于）以下四类： ※ GP体系审核 ※ 产品GP符合性审核 ※ GP控制过程审核 ※ 供应链审核 GP体系审核 含义：确定GP管理体系的活动和其有关结果是否符合有 关指令和文件；GP管理体系文件中的各项规定是 否得到有效的贯彻并适合于达到GP目标的系统的 、独立的审查。 特点：就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适 合性”；就其审核方式来说是其“系统性”和“独立 性”。 GP管理体系审核分两阶段进行：文件审核阶段及现场审核阶段。 GP体系审核的分类 GP审核可以是为内部或外部的目的而进行的。 外 部 审 核 第二方审核:需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的GP体系 进行审核。 第三方审核:公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的 企业（或组织）所进行的GP体系审核，或是其他的公 正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合 性的GP体系审核，其目的不一定是认证注册。 GP体系审核的目的 第一方审核的目的： a) 依据某一GP指令来评价组织自身的GP体系； b) 验证组织自身的GP体系是否持续满足规定的要求 并且正在运行； c) 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及 时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系 不断完 善，不断改进。 d) 在外部审核前作好准备。 第二方审核的目的： a)当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价； b)在有合同关系的情况下，验证供方的GP体系是否持 续满足规定的要求并且正在进行； c)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一； d)沟通供需双方对GP要求的共识。 第三方审核的目的： a)确定GP体系是否符合有害物质指令及相关要求； b)确定现行的GP体系实现规定GP目标的有效性； c)确定受审方的GP体系是否能被认证/注册； d)为受审方提供改进其GP体系的机会； e)减少许多重复的第二方审核; f)提高企业声誉，增强竞争能力。 审 核 的 特 点 正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程 审 核 的 正 规 性 审核依据正式特定的要求进行 审核必须按正式程序进行 审核只能由资格的人员进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录 审 核 的 系 统 性 是对GP指令及客户要求的审核； 是对公司组织架构图中所有相关部门的审核； 审核过程是系统的过程。 审 核 的 独 立 性 审核员必须与被审核的工作无直接责任 GP体系审核的范围 在规定的时间内，对GP体系要求、场所和 活动进行审核。 要素：GP指令要求及客户要求 场所：部门及地区 活动：与GP有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围 GP体系审核的依据 合同要求 GP管理体系文件要求 GP指令要求 适宜的法律、法规要求 GP体系审核的时机和频度 委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素。确定审核频次时，应考虑影响GP体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或GP体系本身的变化，以及近期的审核结果。组织内部由于管理或经营的目的，可以定期地开展审核。 内审审核时机:常规审核及特殊情况下的追加审核 常 规 审 核 按预先编制的审核计划进行 往往开始于GP体系建立并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核 发生了严重的GP超标问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、GP方针和目标等较大改变； 即将进行第二方、三方审核或法律、法规规定的审核 ； 第三方审核后