执业药师重点考试题及答案解析.doc

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执业药师重点考试题及答案解析

2015年执业医师重点考试题及答案解析 天宇考王卫生资格考试题库包含:章节练习、综合复习题、模拟试卷、 考前冲刺、历年真题等。 1、 2010年修订的《GMP》规定,药品生产企业的关键人员包括 A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 E、质量受权人 正确答案:BCDE 2、 2011年底,已纳入电子监管的复方制剂包括 A、含可卡因类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含麻黄碱类复方制剂 D、含氢可酮类复方制剂 E、含地芬诺酯复方制剂 正确答案:BCE 答案解析:十二五期间药品电子监管的工作目标:至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管,也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 3、 2012年2月底,已纳入电子监管的药品包括 A、麻醉药品、精神药品 B、血液制品 C、中药注射剂 D、疫苗 E、基本药物 正确答案:ABCDE 4、 《国家药品安全十二五规划》的主要任务包括 A、全面提高国家药品标准 B、强化药品全过程质量监管 C、健全药品检验检测体系 D、提升药品安全监测预警水平 E、完善药品安全应急处置体系 正确答案:ABCDE 5、 《国家药品安全十二五规划》的总体目标包括 A、药品标准和药品质量大幅提高 B、药品监管体系进一步完善 C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范 D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平 E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升 正确答案:ABCDE 6、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括 A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B、全面强化了从业人员的素质要求 C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性 D、进一步完善了药品安全保障措施 E、加强了药品生产质量管理体系建设 正确答案:ABCDE 7、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括 A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B、具有适当的资质并经培训合格的人员 C、具有正确的原辅料、包装材料和标签 D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录 E、降低药品发运过程中的质量风险 正确答案:ABCDE 8、 《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是 A、当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B、违法行为在二年内未被发现的 C、受他人胁迫有违法行为的 D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的 正确答案:ACD 9、 《中药品种保护条例》适用于中国境内 A、生产制造的中成药 B、生产加工的中药饮片 C、生产制造的申请专利的中药品种 D、生产制造的中药人工制成品 E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂 正确答案:ADE 10、 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是 A、医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书 B、医疗机构从经营企业采购中药饮片,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书 C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片 D、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量 E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案 正确答案:ABCD 11、 根据《中华人民共和国行政处罚法》,不适用行政处罚简易程序的是 A、违法事实需要立案调查 B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚 C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚 D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚 E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚 正确答案:ACE 12、 根据《中华人民共和国行政处罚法》,不予行政处罚的情形是 A、违法行为在二年内未被发现的 B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的 D、配合行

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