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执业药师重点考试题及答案解析
2015年执业医师重点考试题及答案解析
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1、 2010年修订的《GMP》规定,药品生产企业的关键人员包括
A、企业法定代表人
B、企业负责人
C、生产管理负责人
D、质量管理负责人
E、质量受权人
正确答案:BCDE
2、 2011年底,已纳入电子监管的复方制剂包括
A、含可卡因类复方制剂
B、含可待因复方口服溶液
C、含麻黄碱类复方制剂
D、含氢可酮类复方制剂
E、含地芬诺酯复方制剂
正确答案:BCE
答案解析:十二五期间药品电子监管的工作目标:至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管,也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
3、 2012年2月底,已纳入电子监管的药品包括
A、麻醉药品、精神药品
B、血液制品
C、中药注射剂
D、疫苗
E、基本药物
正确答案:ABCDE
4、 《国家药品安全十二五规划》的主要任务包括
A、全面提高国家药品标准
B、强化药品全过程质量监管
C、健全药品检验检测体系
D、提升药品安全监测预警水平
E、完善药品安全应急处置体系
正确答案:ABCDE
5、 《国家药品安全十二五规划》的总体目标包括
A、药品标准和药品质量大幅提高
B、药品监管体系进一步完善
C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范
D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平
E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升
正确答案:ABCDE
6、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括
A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性
D、进一步完善了药品安全保障措施
E、加强了药品生产质量管理体系建设
正确答案:ABCDE
7、 《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括
A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B、具有适当的资质并经培训合格的人员
C、具有正确的原辅料、包装材料和标签
D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
E、降低药品发运过程中的质量风险
正确答案:ABCDE
8、 《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是
A、当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B、违法行为在二年内未被发现的
C、受他人胁迫有违法行为的
D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的
正确答案:ACD
9、 《中药品种保护条例》适用于中国境内
A、生产制造的中成药
B、生产加工的中药饮片
C、生产制造的申请专利的中药品种
D、生产制造的中药人工制成品
E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂
正确答案:ADE
10、 根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关医疗机构使用中药饮片,说法正确的是
A、医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书
B、医疗机构从经营企业采购中药饮片,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书
C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
D、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案
正确答案:ABCD
11、 根据《中华人民共和国行政处罚法》,不适用行政处罚简易程序的是
A、违法事实需要立案调查
B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚
C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚
D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚
E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚
正确答案:ACE
12、 根据《中华人民共和国行政处罚法》,不予行政处罚的情形是
A、违法行为在二年内未被发现的
B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
C、精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的
D、配合行
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