17-原辅料、包装材料的贮存期复验规定.docVIP

制药有限公司GMP管理文件 题 目 原辅料、包装材料的贮存期复验规定 编 码： SMPQA1700 共3页 制 定 审 核 批 准 制定日期 2000.6.20 审核日期 2000.7.1 批准日期 0 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库 一、目 的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质量。 二、适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。 三、责 任 者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。 四、内 容： 1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。 2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。贮存期一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。 3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。 4、复检时检查要求与初次检验相同。 5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。 6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。 附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定 附表一 原辅料贮存期、复验后贮存期规定 原辅料名称 贮存期 复验后贮存期 阿魏酸哌嗪 1年 3个月 非诺洛芬钙 2年 6个月 吉非罗齐 2年 1年 硫糖铝 2年 1年 盐酸小檗碱 2年 1年 人工牛黄 2年 1年 冰片 2年 1年 对乙酰氨基酚 2年 1年 盐酸金刚烷胺 2年 1年 马来酸氯苯那敏 2年 1年 咖啡因 1年 1年 淀粉 1年 0.5年 羧甲基淀粉钠 1年 1年 硬脂酸镁 2年 1年 甲基纤维素 2年 1年 羟丙基纤维素 2年 1年 预胶化淀粉 0.5年 0.5年 羟丙甲基纤维素 2年 1年 三氧化二铁 2年 1年 甲基硅油 2年 1年 聚乙二醇6000 2年 1年 95%酒精 2年 1年 吐温80（聚山梨酯80） 2年 1年 丙烯酸Ⅳ号树脂 2年 1年 酒石酸 2年 1年 二氧化硅 2年 1年 附件二： 包装材料贮存期 包装材料名称 贮存期 复验后贮存期 空心胶囊 0.5年 0.5个月 铝 箔 2年 1年 PVC 3年 1年 双铝 2年 1年 塑瓶 2年 1年 铝箔垫片 1.5年 1年 硅胶 1.5年 1年 烤贝纸 1.5年 1年 纸箱（盒） 1.5年 1年 附件三： 成品贮存期、复验后贮存期规定 成品名称 贮存期 复验后贮存期 吉非罗齐胶囊 2年 1年 复方氨酚烷胶囊 1.5年 0.5年 保肾康片 1年 0.5年 非诺洛芬钙片 2年 1年 胃康宁片 2年 1年  ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------