注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案010.docVIP

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案 文件编码 1115.301-00-2 起 草 人 日 期 复 核 人 日 期 批 准 人 日 期 验　证　小　组　会　签 验证立项申请表 立项部门 注射剂车间 申请日期 立项题目 洗烘灌封联动线清洁验证 要求完成日期 验证原因 系统设备首次投入使用 类 别 清洁验证 验证要求及目的： 通过对洗烘灌封联动线设备设施的清洁效果验证，证明经按照《AQCL20/6型立式超声波清洗机清洁SOP》、《KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机清洁SOP》、《AGFG16/12型安瓿灌封机清洁SOP》进行清洁操作后，外观检查（目测）、终洗水检测、总有机碳检验、微生物限度、内毒素检查、药物残留检查等方法来考查生产清洁后的配液系统设备设施的清洁效果，验证其清洁规程的可操作性及清确定洁有效期，以确认该设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会造成污染或交叉污染。 立项部门负责人（签名）： 生产部意见 质量部意见 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案及完成日期： 《洗烘灌封联线