交叉试验设计资料的等效性检验.pdfVIP

维普资讯 中国临床药理学杂志 200I 7月第 17棒簧 4 f总 72 圜 交叉试验设计资料的等效性检验 EquivalenceTestforCross-overClinicalTrial 娥 晨 陈峰z 张高魁 摘 要 交叉试验是新药临床试验中常用的一种实验设计方法，一般用于比较两 刘玉秀 陈启光 苏炳华 种或多种药物或处理的效应是否相同。本文探讨了交叉试验设计资料的两种等效 性检验方法，即双单侧t检验和可信区间法。对2x2的交叉试验，以及 xm (解放军总医院医学统计教研室， 交叉试验 2)中单纯比较两种处理时，双单侧 检验与可信区间法是等价的； 北京 100853) 对复杂的对比情形只能用可信区间法。交叉试验的等效性检验是基于交叉试验方 差分析中的误差均方计算的。 ． (南通医学统计教研室， 南通 226001) 关键词 临床试验；交叉设计；等效性检验；双单侧检验；可信区间 (南京军区南京总医院， 中国临隶药理学杂志．2001．j7(4)：294~297 南京 210002) ·(南京东南大学医学院医学统计教研 AbstractCross-overdesignisoftenusedinclinicalaialstocomparetheefficacy 室，南京 210037) oftwoormolerteatmentcTwoone-sidetestandconfidnece intervalmehtodcan (上海第二医科大学生物统计教研室 beusedtotesthteequivalence．For2x2ClaSS-OVerdesing ．bothmethodscanbe 上海 200025) used．thesameascomparisonbewt eenwt orteatmentsofm ，ncross．over．In complicatedoccasion，justconfidnecejntervalmethodcnabeusedEquivalence YAO CHen testofcross．overdesing isbasedonmeansqBraeofANOVA． CHEN Fneg~ Keywords clinicaltrial；cross--overdesing ；equivalnecetest；tow one--sidetest； Z1ANGGao-Kui confidenceinteival UU Yu-xiu CHENGQi-0llm1 ChinJClinPharmacol,2001．i7(4)：294~297 SUBing-Hu# l旺)epartmentofMedicalStatistics． 交叉试验(cross-ovreaia1)是即按事先设计好的试验次序(sequnece)，在各 GeneralHospitalof尸“，B曲ngtooM3) 个时期(p od)对研究对象(subject)逐一实施各种处理，以比较各处理组间的差 ifDep