产品质量管理可靠性试验建立及方案).pdfVIP

论医疗器械在批量生产前 的质量控制之可靠性试验 摘 要 摘 要 摘摘 要要 随着我国工业生产的快速发展和医疗装备的改进，对产品的质量和可 靠性要求越来越高，因而对可靠性研究必不可少的设备─环境试验设备的 品种、质量的要求也更多更高。特别是随着近年来人民生活水平的不断提 高，人们的健康保健意识也在逐年提升，从而促进了国产医疗设备制造行 业飞速发展，在医疗设备规模化生产过程中，质量管理显得尤为重要。 批量生产模式中同一设备上加工的零件标称值不同，其精度等级不 一，难以利用传统质量控制方法检测生产过程，为了解决这一问题，通过 做寿命试验来对产品进行验证分析。把现有的数据，建立完善的可靠性试 验方案，推崇“预防为主”的观念，把质量问题控制在产品形成之前。提 高了检测的时效性，可以及时纠正生产过程中的异常现象，做出相应的调 整，有利于产品质量提高。 关键字：产品可靠性 质量控制 批量生产 产品有效性 1 目 录 一、公司简介3 二、岗位介绍 5 三、目的5 四、质量控制的意义6 五、日本质量管理的成功7 六、量产前未做中试管理的问题8 七、平均无故障时间的定义9 1．可靠性的定义9 2．通过预计计算来得到MTBF10 3．MTBF对产品的含义11 八、可靠性试验方案的建立11 九、结语14 十、实习心得15 参考文献16 2 一、公司简介 南京普朗医用设备有限公司隶属普朗医疗由原南京电子医疗仪器厂 改制而成，素有“血球之父”之称，是国内具有规模的专业生产血球及配 套试剂和电解质的制造商。公司集专业开发研制、生产、销售、售后为一 体，占地面积10000多平方米，现有员工400多人，经过具有数三十年丰 富经验的高级工程师和优秀的技术人员的开拓和创新，现自主拥有四大系 列、十多种产品营销全国各地，并多次出口南美、中亚、东南亚、非洲等 60多个国家和地区。 其主要产品有XFA6000系列全自动血液细胞分析仪、XFA6030动物全 自动血液细胞分析仪、XFA9500系列全自动五分类血液细胞分析仪、 XFA6000Intelligent系列全自动血液细胞分析仪、PL2000血气电解质分 析仪、PL2200血气分析仪、PL2100电解质分析仪、FIA8000系列免疫定 量分析仪；公司产品在2004年通过ISO9000国际质量体系认证；生产的 XFA6000系列全自动血细胞分析仪连续多年被卫生部、计生委、基层妇幼 保健处、疾病预防控制中心推荐为优秀品牌；2002年、2003年连续两年 在联合国招标采购中中标；并列入各级计生系统、卫生系统基层医疗装备 首推产品；2004年新疆卫生厅、贵州卫生厅中标产品、江苏省计生委续 标产品；2004年中国医师协会中标产品指定企业。2005年通过德国TUV 体系考核，获得CE认证； 2005年通过南京市科技局高新技术企业认定 和高新技术产品认定； 2005～2006年获得血液细胞分析仪、电解质分析 仪和血气酸碱分析仪系列产品的软件著作权证书、软件产品证书和软件企 业证书。2007年我们将在省市各级主管部门领导的关心和支持下，继续 不断努力、锐意进取，为构建创新型和谐社会贡献我们的一份力量。2010 年、2011年江苏、内蒙、山东等计生系统中标产品。公司在全国26省市 自治区设有自己的销售和售后服务网络，随时为客户提供快捷、优质的服 3 务。2012年自主研发的PL2000血气，使用的高质量固态电极以其测量精 确和持久性著称于世，电极寿命长，维护方便。是国内首家采用固态离子 选择性电极测量电解质项目，杜绝检测样本中其他离子干扰，重复性好。 企业文化： 经营目标——使普朗医疗成为一个员工热爱、社会尊敬的企业； 核心价值观——诚信、感恩、自尊；