GMP检查评定标准浅析.ppt

药事法规培训系列 药品GMP认证检查评定标准 质量管理部 2010年7月 培训的内容要点 中国GMP修订动态 中国GMP修订动态 你知道吗？ 中国GMP修订动态 新修订的《药品GMP认证检查评定标准》仍然是以《药品生产质量管理规范》（1998年版）为依据的。 新一版《药品生产质量管理规范》正在修订过程中。 指导思想：①采用欧盟GMP基本要求和附录的形式；②等效采用WHO的GMP标准；③按照FDA修订CGMP的方式，可根据需要及时修订 或增加条款。 检查评定标准主要修订内容 调整和增加了项目。 检查评定标准主要修订内容 改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。 强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 *6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量控制的记录”。 检查评定标准主要修订内容 检查评定采用按申请认证的范围分别进行评定的方式。企业同时申请数个剂型或产品认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。 如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在（具有共性），则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。 按照本评定方式，同时申请多个剂型或产品认证的企