《药物临床试验质量管理规范》考核精选.docx

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 . 单选题1 ． 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。? A . 研究者? B . 协调研究者? C . 申办者? D . 监查员2 ． 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。? A . 协调研究者? B . 监查员? C . 研究者? D . 申办者3 ． 伦理委员会应成立在? A . 申办者单位? B . 医疗机构? C . 卫生行政管理部门? D . 监督检查部4 ． 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？? A . 临床试验研究者? B . 临床试验药品管理者? C . 临床试验实验室人员? D . 非临床试验人员5 ． 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？? A . 1998.3? B . 1998.6? C . 1996.12? D . 2003.96 ． 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？? A . 试验用药品? B . 该药临床研究资料? C . 该药的质量检验结果? D . 该药的稳定性试验结果7 ． 以下哪一项不是研究者具备的条件？? A . 承担该项临床试验的专业特长? B . 承担该项临床试验的资格? C . 承担该项临床试验的所需的人员配备? D . 承担该项临床试验的组织能力8 ． 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验