一致性评价精选.pptx

目录 ;1、总局公告2015年 第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”;2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”; 第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果”。 （续）“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。” （续）“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。” （续）“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。” 第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。” 可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的。;3、国食药监注[2013]34号“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”;4、国办发〔2016〕8号“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”和食药总局“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）”;其它药品时限： 1、化学药