广州市第2、三类医疗器械经营许可证变更.docxVIP

广州市第二、三类医疗器械经营许可证变更　　办理对象.　　企业.　　办理条件.　　1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；.　　2、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求；.　　3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》相关要求。　　所需材料.　　根据广州市医疗器械网上监管要求，企业在递交申请前，请先登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（）医疗器械报备系统，按要求填写并上传相关内容（具体见《医疗器械生产经营企业数据报备指南》、《广州市器械企业网上监管工作指南》），并打印企业基本信息页面。　　1 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份.　　2 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及一份副本复印件 .　　3 . 《营业执照》副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）.　　4 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。　　5 . 企业拟变更内容的情况说明1份 .　　（1）. 如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件 .　　（2） . 如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份 .　　（3）. 如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件；.　　（4） . 如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图 .　　（5） . 如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号），租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）、地理位置图、仓库设施设备目录 .　　. 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。　　（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。） .　　（7）. 如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。（经营B类产品的企业，需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件） .　　6 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 .　　7 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份.　　8 .《医疗器械经营企业许可证》确认书.　　窗口办理流程.　　申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料——受理——广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料——广州市食品药品监督管理局行政审批——广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。　　网上办理流程.　　无.　　办理时限.　　自受理之日起，变更许可事项审批在20个工作日内作出行政许可决定；变更登记事项的，在15个工作日内办理变更手续。依法检验、检测、技术审查（需进行现场审查）、补正材料等所需时间不计算在审批时限内。自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。　　办事窗口.　　广州市食品药品监督管理局对外办公中心 .　　工作时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00.　　地址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼3楼310、311。　　联系电话38920444.　　交通指引：地铁：3号、5号线珠江新城站B1出口公交：40路、407路政务中心站.　　收费标准.　　不收费.　　常见问题解答.　　办理依据.　　1、《中华人民共和国行政许可法》 .　　2、《医疗器械监督管理条例》.　　3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》.　　4、《广州市商事登记制度改革实