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药品质量风险管理 负责对评估过程中涉及到的质量风险进行裁决； 负责质量风险评估方案和质量风险评估记录和风险评估报告的审批。 （2）公司各部门负责人为风险管理的参与者。负责质量风险管理的具体实施。风险管理的办公室可设在质管部。 药品质量风险管理 2、制定企业质量风险管理文件，用以指导质量风险管理。 药品质量风险管理制度； 药品质量风险管理操作规程； 质量风险管理计划； 时间、地点、主持人员、参与人员、具体分工、相关要求 质量风险评估方案； 概述、评估目的、依据、参与人员及分工、时间安排（若有计划，可略）范围、评估方法。 药品质量风险管理 质量风险管理的实施记录（空白）； 上述文件必须按计划提前发放参与评估的部门或人员手中，便于其学习和熟悉。 3、收集风险管理期间的质量问题。并进行归类分析。 药品质量风险管理 附：质量风险评估实施记录表 药品质量风险管理 三、质量风险管理的实施 1、召开质量风险评估专题会议。对风险评估的时间安排，人员分工及评估具体要求进行分配和讲解。→质量风险评估方案； 2、组织风险评估小组成员按风险评估方案和实施记录要求进行具体的评估。 （1）风险识别→对各环节风险点进行查找和确认。 各部门、各环节根据实际情况对所属部门或环节查找。 各部门、各环节根据实际情况对相关部门或环节查找。 药品质量风险管理 质管部在运用药品经营质量历史数据的基础上，对相关环节进行查找。 评估小组对查找出的风险点进行确认，同时对可能风险点可能导致的风险后果进行确认。 （2）风险衡量→风险评估小组成员对查找并确认的风险点的风险等级进行衡量和确认。→风险指数→风险等级 XXX连锁公司质量体系内审、风险管理培训 苏清林 二0一六年六月 培训原因和内容 一、原因 质量管理体系内审和风险管理是新版GSP新增重点内容。 质量管理体系内审和风险管理都是事关药品经营各环节的管理和控制性工作。是决定GSP实施效果的基础性工作。 质量管理体系内审和风险管理是新版GSP检查的重点内容，也是检查员重点关注的内容。 培训原因和内容 质量管理体系内审和风险管理都涉及经营各环节，是系统的管理工作，操作起来比较麻烦，需要花费的精力和时间较多 。 二、内容： 质量体系内审、质量风险管理 质量管理体系内审 一、质量管理体系概述： 1、质量管理体系 （规范 第五条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2、企业质量管理体系要素 （规范 第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 3、质量管理体系要素示意图 质量管理体系内审 设施设备 计算机系统 组织机构 人员 质量体系内审 质量理文件 质量管理体系内审 4、质量管理体系要素解析 （1）组织机构 是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。 GSP要求必须设置的组织机构有：质管（质管、验收、专管）、采购、仓储（收货、保管、出库复核、养护）、销售、运输、信息管理、门店管理、行政、财务等部门或岗位。 质量管理体系内审 （2）人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理活动中最为活跃的要素。 GSP要求配备的人员有：企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管、验收、专管、购进、收货、保管、养护、出库复核、销售、运输、财务、信息管理等人员。相关人员均有相应资质要求。（零售连锁企业→门店管理） 质量管理体系内审 （3）设施设备是药品质量管理体系中的物质资源，是药品经营企业依法开展经营活动的硬件基础和保障。 GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所、辅助办公用房及办公设备、符合药品储存要求的仓储设施以及维护仓储设施达到规定标准的各种设备等。（公司委托XX储存和配送，内审基本不涉及这一块） （4）质量管理文件是药品质量管理体系的软件资源，包括职责、质量管理制度、操作规程、质量管理工作记录。 质量管理体系内审 制度是规则性文件，明确要做什么，不能做什么；规程是作业性文件，明确怎么做，要做到什么程度；职责是解决谁来做的问题；记录是证明做的结果和效果。