清脉饮合剂的制备及其临床应用.docVIP

　　清脉饮合剂的制备及其临床应用 【关键词】 清脉 　　摘要：目的建立清脉饮合剂的制备 方法 及质量控制标准，并观察其临床疗效。方法按处方药物制备成清脉饮合剂，设对照组与 治疗 组，并通过给药前后对照观察136例血栓闭塞性脉管炎病人的疗效。结果临床观察有效率治疗组为91.5%，对照组为44.6%，两组的差异有显著性（P＜0.01）。结论清脉饮合剂组方合理，制备工艺简单，用于血栓闭塞性脉管炎等疾病，临床疗效显著，且无不良反应发生，值得推广。 　　关键词：清脉饮；制备工艺；质量标准；临床 应用 　　清脉饮是我院根据中医药 理论 研制出的治疗周围血管病的药物，由白英、丹皮、紫草等中药组成，具有清热解毒，利湿消肿，散瘀止痛的作用，我院用于血栓闭塞性脉管炎(TAO)疗效确切，临床实践证明，配方合理，组方 科学 。现报道如下。 　　1 处方及制备方法 　　1.1 处方白英60 g，牡丹皮20 g，赤芍20 g，薏苡仁65 g，半枝莲40 g，土茯苓60 g，蛇霉40 g，白花蛇舌草40 g，紫草60 g，徐长卿40 g，甘草20 g，川牛膝20 g。 　　1.2 制法以上12味中药，加水煎煮2次，第1次2 h；第2次1.5 h，过滤，合并滤液，静置12 h，取上清液浓缩至适量，加入苯甲酸钠3 g煮沸使溶解，调整至全量1 000 ml，搅匀，静置12 h，过滤，灌装，灭菌即得。 　　2 质量标准 　　2.1 性状本品为棕褐色粘稠液体，气微香，味辛。 　　2.2 鉴别（1）取本品100 ml，加盐酸15 ml，置水浴中回流2 h，滤过，弃去滤液，残渣挥干，用乙醚振摇提取3次，25 ml/次，合并乙醚提取液，回收乙醚，残渣用乙醚2 ml溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］实验，吸取上述二种溶液各5 μl，分别条带状点于同一硅胶G薄层板上，以环乙烷氯仿醋酸乙酯冰醋酸（20∶5∶8∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品2 ml，加乙醇2 ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每2 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述二种溶液1 μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。 　　2.3检查 　　2.3.1 相对密度应不低于1.01［1］。 　　2.3.2 pH值应为4.0～6.0［1］。 　　2.3.3其他应符合合剂项下有关各项规定。 　　3 临床观察 　　3.1 病例选择诊断标准参照 中国 中西医结合学会周围血管疾病专业委员会1995年制定的诊断标准。观察1998～2000年，我院脉管专科就诊的血栓闭塞性脉管（TAO）患者共136例。年龄17～45岁，病程最短的半年，最长的14年，随机分为治疗组与对照组，两组病程、年龄无明显差异，具有可比性。 　　3.2 治疗 方法 治疗组口服清脉饮合剂1次50 ml，2次/d，饭后服，局部用5%甲硝唑注射液清冼，并根据分泌物培养结果，拟相应抗生素湿敷，1个月为1个疗程。对照组每天用10%葡萄糖250 ml加复方丹参注射液20 ml静脉滴注，局部治疗同治疗组。治疗时间1个疗程。 　　3.3 疗效标准溃疡或创面愈合，肢体缺血明显改善，静息痛消失，或步行增加500 m以上为治愈；溃疡创面较前缩小2/3以上，肢体缺血症状基本缓解，无明显静息痛，步行增加200～300 m为有效；溃疡或创面在一个疗程内尚无明显缩小，肢体缺血症状无改变为无效。 　　3.4 治疗结果见表1。表1 治疗组和对照组疗效比较（略） 　　 　　从结果看，治疗组优于对照组。经统计学处理，两组有效率差异有显著性（P＜0.01）。 　　4 讨论 　　血栓闭塞性脉管炎（TAO）是一种原因不明，以侵犯四肢血管为主的全身性非化脓性的动、静脉炎性疾病，常因血管内壁增生，管腔闭塞，导致严重肢体缺血，最后发生溃疡。 中医认为本病属于祖国医学“脱疽”的范畴。其致病主邪为湿邪与热邪。湿邪阻滞经络，气血阻滞，脉络不通，郁久化热，热且肉腐，则形成溃疡或坏疽［2］。 　　在治法上当以清热解毒，利湿消肿，散瘀止痛。方中白英、白花蛇舌草清热解毒，利湿消肿为主；紫草、蛇莓、丹皮赤芍助主药清热解毒，活血散瘀；生苡仁一则利湿解毒，使湿毒之邪有所出，二则健脾胃以防苦寒药伤胃；徐长卿、川牛膝通络止痛，引诸药达病所；甘草调和诸药，共奏清热解毒，利水消肿，止痛之功。配合局部抗生素外用，以达到中西结合，内外治结合，整体局