优秀自动化制造规范（GAMP）的内容与应用--华镕.pdfVIP

Control Tech of Safety Security 优秀自动化制造规范 （GAMP）的内容与应用 Content and Application of GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) 华 镕 （施耐德电气（中国）投资有限公司,北京市 100016） H u a R on g ( S ch n eid er E lectr ic (C h in a ) In v estm en t C o . L t d ., B eijin g 100016) 【摘 要】本文介绍了GAMP的内容，然后举例说明GAMP在工业自动化中的应用。 【关键词】GAMP 用户要求规范 验证 V模型 Abstract: T h e p ap e r in tr o du ce d c on t en t o f G A M P an d g av e tw o ap p lication s t o sh o w it s u se in in d u str ial au to m atio n . Key words: G A M P U R S V alid ation V M od el 1 概述 性能验证 (PQ )——系统满足设计标准，按照需 八十年代末和九十年代初，对医药制造行业的自 要运行。 动化的验证，已经提上了重要的议事日程。虽然关于 传统上说，每个“验证”部分包括了规范和测试 自动化系统新的应用指南已经颁布了有些时日了，但 方法，以及每步完成的情况。术语“验证方法”指的 由于行业的特殊性，对制造设备还缺少详细的审查， 就是上述这些文件。 对比于其他的传统行业还显得不够成熟。 如果可以，GAM P指南推荐使用供应商的文件。 为了提升对此行业需求的认知度，成立了一个 供应商提供的文件将简化全部的验证过程。很多测试 工业组织，主要由多家医药制造厂家参与，成为了 都由供应商进行，看是否满足（或超过）现场要求，比 现在的 “优秀自动化制造规范”论坛。并在 1998年 如：IQ和OQ，这些过程要成为参考文件，为用户在今 被国际医药工程协会 （ISPE：InternationalSoci- 后的综合测试时使用。 ety forPharmaceuticalEngineering）接受为技 2.1系统文件 术成员组织。 一个自动化系统的文件必须遵从 “V”模型，V 模型表示了三个主要验证行为是怎裪与设计过程发生 联系。V模型的方法对小型简单的系统非常有效，比 如：监控系统，它们只有较少或者没有与其他服务的 集成。 引发验证过程的文件是用户要求规范（URS），它 描述了设备或系统应完成的功能，通常由系统用户撰 图1 GAMP的发展过程 写。最初的版本包括了基本的需求（必须满足）和希 GAMP指南集众多的内容之大成，给出了一个理 望的需求（愿望满足 ），最后的版本应该包括所有必须 想系统