物料管理系统的审计中心.pdf

物料管理系统的审计 陈晓诗 北京齐力佳 前 言 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料 就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的 物料管理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。 物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表 现特点：是现场管理的对象与控制结果、贯穿于药 品制造全过程、涉及了企业各职能部门的工作。 北京齐力佳 2 物料与生产的关系 物料与生产密不可分 物料 输入 生产加工活动 输出 产品 北京齐力佳 3 GMP与生产加工 GMP 质量管理系统 供应商 审计与 生产过程 产品控制 产品售后 物料采购 管理 与放行 管理 管理 物流系统 特征 北京齐力佳 4 生产过程的符合性通过物料为线索 实现过程的可追溯性 物料管理是生产活动的一条红线。以物料为线 索，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管 理的关键。 物料 输入 生产加工活动 输出 产品 物流 全过程的可追溯性 北京齐力佳 5 主要内容 物料管理的对象 GMP对物料管理的要求 物料质量标准与来源的符合性审计 物料的静态管理审计 物料的动态管理审计 案例及分析 北京齐力佳 6 物料管理的对象 中间品 原料 待包装品 辅料 不合格品 包装材料 混淆 成品 差错 试剂/培养基 污染 回收处理物料 标准品/对照品 返工品 各类杂物 收回/退回