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《病理科医疗质量管理规程》征求意见稿 为加强医疗机构病理科的管理，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，促进临床工作，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病理科建设与管理指南》和《临床技术操作规范——病理学分册》等有关法律、法规和专业规范，特制定本规程。 一、病理科的设置及基本条件 （一）病理科的设置 病理科是一个专业性强、技术含量和业务要求很高的科室，其设置和基本条件均应有严格的要求。 1.??? 三级各类医院及二级综合医院具备条件者可设立病理科 2.??? 虽属上述级别医院，但年病理检查例数少于2000例（不包括细胞学）者，原则上不宜建立病理科 3.????? 常规组织病理诊断，三级甲等综合医院≥8000例（次）/年，三级乙等综合医院≥4000例（次）/年，二级医院应≥2000例（次）/年 4.????? 开设病理科的医院，其医疗机构执业许可证诊疗项目中必须有“病理科”的登记； 5.????? 医院病理科应该是独立的科室建制，一个医疗机构只能设置一个病理科。为适应医院临床学科的发展和需求，提倡发展病理亚专科化，包括细胞病理、消化病理、肾病理、血液病理、神经病理、眼病理、皮科病理等。病理科以外的其他科室及其下属的实验室不应从事病理检查及诊断工作 （二）病理科人员的数量 病理科业务人员的素质和数量是保证病理诊断质量的最基本条件，各级医院必须严格按照规范要求，选派素质优良的人员从事病理工作。 1.????? 病理科人员的数量，应根据各医院的实际病理检查数量，结合医院床位数量及医院的级别而确定 2.????? 病理医师的数量按照每100张床位1~2名配备，同时按1：1的比例配备技术人员和相关辅助人员 3.????? 三级以上医院因教学、科研、病理专科化及开展新业务的需要，病理医师和技术人员的编制人数还应提高 4.????? 医师与技术人员比例不得大于1：1,分工必须明确，技术员与医师不得相互兼职，也不得兼任非病理专业工作，如内窥镜检查、外科手术等工作 5.????? 二级医院至少有2名医生具有出具病理诊断报告资格；三级医院至少有5名医生具有出具病理诊断报告资格、至少2名医生具有出具术中快速病理诊断报告资格 （三）病理医师的任职要求 1.????? 病理医师应当具有临床执业医师资格、医师注册资格和相应的专业技术任职资格 2.????? 出具病理诊断报告的医师应当经过病理诊断专业知识培训或专科学习3年以上，并考核合格 3.????? 独立签署病理诊断报告者，除符合上述要求外，还需要从事组织病理学诊断工作4年以上。病理医师在任住院医师期间，对小活检病例、初诊的恶性肿瘤、交界性病变、疑难及罕见病例的诊断，原则上均需经过上级医师复核后才能签发报告 4.????? 开展专科病理诊断（如肾穿刺病理、眼科病理、骨髓涂片检查）者，应另行专科病理培训3－6个月 5.????? 术中快速冷冻切片病理会诊工作原则上需由副主任医师职称以上人员承担，无条件者也可由高年资主治医师承担，以上人员需经过快速冷冻病理诊断的专业培训。不具备条件的医疗机构，不可强行要求病理科开展此项工作，若需要应请上级医院相应的病理医师会诊 6.????? 病理科主任应当具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资格，从事临床病理诊断工作10年以上，三级医院病理科主任应具有副高级以上病理学专业技术职务任职资格 （四）病理科的业务范围 病理检查和诊断工作应能满足医院临床工作的需要，应能开展 1.????? 活检标本病理组织学诊断，包括切取、咬取活检，内窥镜钳取活检及穿刺活检 2.????? 手术切除标本的病理诊断 3.????? 细胞病理学诊断，包括脱落细胞学和穿刺细胞学诊断 4.????? 开展免疫组化染色的种类应在60种以上，二级医院在30种以上，已经开展的免疫组化染色项目应有良好的室内质控记录 5.????? 三级医院应能开展术中快速诊断 6.????? 三级医院开展组织化学染色种类在10种以上，二级医院在5种以上 7.????? 参加医院的内科大查房和临床病理讨论会 8.????? 三级医院应能开展病理会诊工作 9.????? 三级医院有条件者，应开展分子病理检测 10.? 有条件者，开展科研和教学工作 11.? 尸体解剖（有条件的病理科开展） （五）病理科的用房 1.????? 病理科应具有与其功能和任务相适应的工作用房 2.????? 二级医院病理科应设有标本接收室、标本检查取材室、常规病理技术室、免疫组化室、细胞学制片室、病理诊断室、病理档案室和标本存放室，二级医院病理科用房总面积不小于200M2 3.????? 三级甲等医院病理科用房面积不小于500M2, 三级乙等医院病理科用房面积不小于300M2 4.????? 三