冻干车间各工序风险评估—药智论坛.pdfVIP

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 冻干车间各工序生产风险评估 风险分析 工序 序号 风险项目 风险详述 风险可能导致的结果 风险等级 风险控制措施 S P D PRN 灭菌时间、温度严格控 灭菌消毒不彻底、因泄露、 制、详细规定灭菌步骤 1 配制罐 阀门不紧或阀垫泄露等原因 中间体微生物污染 4 1 3 12 中等风险 、定时检查隔膜阀情况 导致中间体偏差 并监督实施 双人复核投料操作、工 2 投料 原辅料数量/品种差错 中间体理化性质不合格 4 1 2 8 低风险 艺员质检员监督 药液存放时间 除菌过滤前微生物含量过 详细规定中间体存放时 配制 3 、温度 存放时间过长、温度过高 高 4 1 1 4 低风险 间、温度等参数 滤器泄漏、滤膜完整性不合 使用前后检查滤器完整 4 除菌过滤 格 染菌 4 2 1 8 低风险 性 人员操作过程中因误操作对 将相关参数及操作过程 中间体产生影响，如取样、 ，导致产品微生物或理化 5 人员操作 阀门未关严或管路接头未拧 性质不合格 4 2 3 24 中等风险 在操作规程中详细规 定，并监督实施 紧、调节pH时操作不当 洗瓶机注射用水压力和压缩 1 空气压力不够 西林瓶清洗不彻底 2 3 2 12 中等风险 2 洗瓶针头对位不准确准确 部分西林瓶没有得到清洗 2 3 2 12 中等风险 随时监控洗瓶机和相关 仪器仪表运行状态，将 3 瓶清洗不彻底 超声波功率不够 西林瓶清洗不彻底 2 2 2 8 低风险 相关参数及操作在操作 注射用水和压缩空气滤芯泄 规程中详细规定 洗瓶 4 漏 清洗不彻底 2 2 3 12 中等风险 提升滑块和出瓶拨轮对位不 清洗后的西林瓶受到二次 准确，产生碎瓶 污染 2 3 2 12 中等风险 隧道温度、网