药店验收标准精要.docVIP

1 企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。 合格 2 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作 合格 3 质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作职责。 质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理规范》（第一百二十六条） 合格 4 企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第76条规定的情形。 申报材料已提交无违规证明 合格 5 应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。 质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 （处方审核员李鹏飞） 合格 6 企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经营质量管理工作经验 合格 7 药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。 处方审核员李鹏飞为执业药师 合格 8 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。 合理缺项 9 企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不得在其他单位兼职。 现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职情况。 合格 10 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。 企业制定了培训计划且有岗前培训记录 合格 11 药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。 执业药师李鹏飞注册证已悬挂 合格 12 直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。 企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检计划，并建立了健康档案 合格 13 有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作 直接接触药品的人员均进行了体检，且体检合格 合格 14 营业场所和仓储使用面积应符合要求： 营业场所的使用面积市区不得少于120平方米，县城不得少于80平方米，县城以下不得少于40平方米（要求在同一面，下同）；仓储使用面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所使用面积县城以下不得少于60平方米，仓储使用面积不得少于30平方米。 　　　　　　营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定供货渠道，可以不设置仓库，但店内药品必须按规定要求存放。 企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应面积60平方米 合格 15 在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域，并符合药品存放特性要求。测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。 合理缺项 16 营业场所应环境整洁、无污染物。 营业场所整洁、无污染物 合格 17 营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。 营业场所与办公区和生活区分开且无与经营活动无关的物品及私人用品 合格 18 营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。 货架、柜台齐备，柜组标志醒目 合格 19 仓库内地面和四壁平整、清洁，并配备保证药品正常储存的货架与地面有一定距离的衬垫物。有分类储存标志。 合理缺项 20 经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。 设置处方药专柜 合格 21 处方药与非处方药在营业场所内应分区摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。处方药不应采取开架自选的销售方式。 已设置指南性标识及警示语，检查过程中未发现开架销售的处方药 合格 22 应设置药品拆零专柜，并配备清洁卫生的拆零用具、包装用品。 合格 23 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。 合理缺项 24 营业场所及仓库应配置相应的控温、通风、避光设备，防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备；检测和调节温湿度的设备（温湿度计、空调）。 企业配备了：温湿度计、空调、防鼠、 合格 25 经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 合理缺项 26 应配备完好的衡量器具