GMP符合性审计供应商的审计.ppt

GMP符合性审计 供应商的审计 供应商的审计 供应商问卷 化学原料供应商审计 包装材料供应商审计 供应商的审计 供应商名称 地址 电话 传真 供应商的审计 1.一般信息 2.组织和人员 3.厂房与设施 4.设备 5.成分控制 6.生产和过程控制 7.包装和贴签控制 8.实验室控制 供应商的审计 1.一般信息 公司建于何时? 公司性质? 是否有生产文号? QA联系人： 姓名 职位／职称 电话 传真 供应商的审计 1.一般信息 在化学原料药生产区是否还生产其它产品? 如果是，说明其它产品的类型。 生产下列产品吗： 抗生素 细胞毒素(cytotoxics) 类固醇 杀虫剂/除草剂 生物制品 供应商的审计 2.组织和人员 组织机构图 有多少生产人员? 有多少QA人员? 是否有人员培训计划： 新来人员? 现有人员? 供应商的审计 2.组织和人员 是否有所有人员的培训记录? 哪个岗位负责签发前的批记录审核? 哪个岗位负责SOP的审核和认可? 哪个岗位负责审核和批准主生产文件? 是否有主生产文件修订S0P? 哪个岗位负责认可产品的规格标准? 供应商的审计 3.厂房和设施 是否有设施布局图? 是否有书面的害虫控制计划? 是否有害虫控制记录? 是否有设施清洁SOP： 同一产品不同批之间? 不同产品之间? 是否有清洁记录? 供应商的审计 4.设备 是否有所有生产和质量控制设备的验证／校准计划? 是否有每台设备的校准记录? 是否有所有生产设备的预防性维修保养计划? 是否有每台非专用设备的书面清洁程序? 是否有清洁验证计划？ 供应商的审计 4.设备 是否有所有生产和质量控制设备的验证／校准计划? 是否有每台设备的校准记录? 是否有所有生产设备的预防性维修保养计划? 是否有每台非专用设备的书面清洁程序? 是否有清洁验证计划？ 供应商的审计 5.成分控制 是否有认可的原料供应商的名单? 存放是否遵照先进先出的原则? 仓库是否有温度和相对湿度的控制?控制范围? 简述在原料发放过程中任何预防污染。 是否有原料的留样? 是否有产品原料的取样计划? 对某些产品原料的接收是否只依据生产商 供应商的审计 6.生产和过程控制 是否有每个产品的工艺流程图?如果有，请附一份． 是否有所有产品的工艺验证报告?如果有，请附一份． 附一份生产工艺用水的取样和测试SOP． 是否有描述如何处理偏离的SOP? 哪个岗位负责对偏离调查认可? 哪个岗位负责处理投诉? 供应商的审计 6.生产和过程控制 投诉调查是否包括同一产品的其它批？ 简述在生产工艺的那些阶段进行产量计算和物料平衡计算．如何计算． 是否有程序规定在连续的生产步骤之间停留的时间限度． 是否有关于返工的程序?如果有，请附一份． 描述生产工艺各相关步骤的过程控制， 供应商的审计 6.生产和过程控制 是否有关于工艺，设备或系统改变控制SOP? 如果有，是否规定在改变前需经QA认可? 生产工艺的某个步骤是否由分包商承担? 如果是，请列出其名称，地址，并描述其活动． 与分保商是否签订协议，并有职责描述? 附一份关于分保商审计的SOP． 供应商的审计 7.包装和标签 是否有包装和贴签材料的接收和检测书面程序? 是否有颁发包装材料的书面程序? 简要描述包装／贴签前的清场程序． 简述批编号系统． 供应商的审计 8.实验室控制 实验室有多少人? 实验室与生产位于同一场所吗? 实验室经理向谁报告? 列出实验室的主要设备． 供应商的审计 8.实验室控制 对产品进行微生物计数吗? 是否有关于可疑结果的书面程序? 描述在第一次测试结果不符合规格标准时采取的措施， 进行复测吗?对同一样本还是重新取样? 是否保留每批产品的样本?如果是，留样量多少? 供应商的审计 8.实验室控制 是否有稳定性试验计划？ 稳定性试验产品是否用最终产品容器? 所有产品有有效期吗? 是否由合同实验室进行测试?如果是，是否有对该实验室的审计计划? 附一份一种产品的分析报告。 供应商的审计 1. 药品主文件 主文件：设施 主文件：产品 审核信函 修正案 2. 工艺流程图 3. 开发报告／验证报告 4. 组织和人员 5. 设施 供应商的审计 6. 批记录审核 7. 设备校准／确认 8. 工艺改变控制 9. 稳定性数据 10. 辅助系统 11. 投诉 12. 返工批 13. 拒绝批 14. 退货／收回 供应商的审计 1. 药品主文件 申报日期 是否有对主文件答复的函件? 答复日期： 说明： 是否有针对答复函件的修正案? 日期： 说明： 是否有对主文件的补充／更新文件? 日期： 说明： 是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告