2016年自查撤回第一公告.docx

2016年的第一场雪：再撤199个注册申请镜陆题记：2016年自查撤回第一次公告撤回199个注册申请，公告撤回已累计833个受理号。公告撤回注册申请中，254个产品在我国尚未有产品上市，其中198个是独家（厂家）申报的。2016年1月20日晚上11点，CFDA发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）》。咸达数据V3.2已经在审评结论增设“公告撤回”一项，通过筛选“公告撤回”数据发现已累计撤回833个注册申请。加上主动撤回的注册申请317个，撤回总数共1150个，撤回率为71%。1 坚持就是胜利？化药6类465个受理号仍在审评的只剩下29个了咸达数据V3.2发现在除去公告撤回、公告不批准数据后，目前在审评的药品注册受理号数共387个，其中进口的133个，占比34.3%。国内产品中，化药还在坚挺的有154个受理号，1.1类的8个，包括恒瑞医药（SH600276）的DDP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片。化药1.3类的3个受理号，化学成分都是左奥硝唑。化药1.5类的5个受理号，化学成分为头孢类抗生素+含酶制剂，配比都是6:1。化药1.6类的2个受理号，包括丽珠集团（SZ000513）的艾普拉唑肠溶片。在坚守的3.1类受理号有41个，双鹭药业（SZ002038）的受理号数最多，对应产品分别是来那度胺胶囊和达沙替尼片。5类受理号也有37个在审评，对应的化学成分有丹参酮ⅡA磺酸、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、法舒地尔、奥拉西坦、前列地尔、莫西沙星、依达拉奉等等，大家自行感受一下5类申报改剂型的都是什么。6类还在坚守的只有29个了，氯吡格雷只剩下恒瑞医药（SH600276）在默默坚守了，果然是真爱。生物制品还有43个在审评状态。1类有5个，包括新三板的仁会生物（SB830931）2个重大专项治疗糖尿病的贝那鲁肽注射液和注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)。2类单抗的申报受理号有3个在审评，分别是上海百迈博的注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体，上海中信国健药业股份有限公司的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体。中药仍然在坚守的有57个，注射剂就剩下上海医药（SH601607）子公司上海新先锋药业有限公司的注射用参麦冻干粉了。中药仿制9类的有20个，其中包括了人福医药（SH600079）子公司新疆维吾尔药业有限责任公司驱白白热斯酊、温胃阿亚然及片和通滞苏润江片，康恩贝（SH600572）的黄杨宁片，亿帆鑫富(sz002019)子公司新疆希望制药有限公司的驱白白热斯酊和华东医药（SZ000963）子公司杭州中美华东制药有限公司的百令片。2 254个独家产品由于撤回上市受阻咸达数据V3.2发现，公共撤回833个受理号中，37%的受理号是国内仍未上市的产品，对应254个产品名；10%的受理号在国内上市厂家只有1家，这类受理号多数为国内已有进口厂家产品上市但无国内厂家上市的产品；17%的受理号其同产品名的生产厂家已经超过10个，这类产品注册申报过多，部分是由于重复申报，部分是由于申报独家规格以获得竞争优势。累计公告撤回的受理号产品对应上市家数国内上市厂家数公共撤回受理号数占总体撤回率030637%18610%2759%3364%4~5799%6~1011213%10家以上（不含10家）13917%国内仍未上市的产品且公告撤回的产品中，72%受理号是独家申报的，对应198个产品名。进口申报对应的受理号数有6个。企业名称药品名称受理号数兆科药业(合肥)有限公司盐酸曲唑酮缓释片2方恩(天津)医药发展有限公司布洛芬口服混悬液2伊伯萨生化研究股份有限公司双氯芬酸吡咯乙醇贴1韩美药品株式会社吸入用盐酸氨溴索溶液1若以国内仍未上市且独家申报的产品名公告撤回的受理号数进行排序，受影响受理号数最多的是瑞阳制药，其次是江苏恒瑞、浙江仙琚、陕西量子、成都苑东、四川百利和贵州心意。企业名受影响受理号数受影响产品瑞阳制药有限公司7奥替溴铵分散片、奥替溴铵胶囊、克利贝特分散片、克利贝特胶囊、克利贝特片、氯化铬注射液、注射用羟基红花黄色素A江苏恒瑞医药股份有限公司（SH600276）4昂丹司琼口溶膜、盐酸右氯胺酮注射液、注射用替莫唑胺浙江仙琚制药股份有限公司（SZ002332）4丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂、赛米司酮片陕西量子高科药业有限公司4苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(冻干型)、单硝酸异山梨酯口腔崩解片(冻干型)、美洛昔康口腔崩解片(冻干型)、石杉碱甲口腔崩解片(冻干型)成都苑东药业有限公司4布洛芬注射液四川百利药业有限责任公司4硝酸异康唑阴道软胶囊、盐酸米诺环素缓释片、伊拉地平胶囊贵州心意药业有限责任公司4活血止痛贴、乳没肩痛贴、芍灵消增贴、通痹止痛贴宜昌人福药业有限责任公司（SH600079）3盐酸阿