药品包装材料和容器变更研究及问题分析山东SFDA药品认证中心20108.ppt

* 　　　　　　　申报资料中存在的问题及解决办法 方法学研究 加样回收试验：已准确测定药物含量（P）的真实样品＋已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M 　　　　　　　　　 　　　 　　 　 　数据要求：在规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备高中低三个不同浓度样品各测三次 * 　　　　　　　　申报资料中存在的问题及解决办法 方法学研究 精密度(Precision)是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示 偏差（d）：测量值与平均值之差 标准偏差SD： 相对标准偏差RSD： * 　　　　　　　　申报资料中存在的问题及解决办法 方法学研究 重复性(repeatability): 在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度；在规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三次或把被测物浓度当作100%，至少测6次进行评价 中间精密度 同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度 重现性(reproducibility)不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度 数据要求：需报告SD，RSD和可信限。 * 　　　　　　　　申报资料中存在的问题及解决办法 专属性(Specificity)或选择性 指有其他成分（杂质、降解物、辅