GSP认证初审及资料审查.ppt

GSP认证初审及资料审查 目录 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的审查 二、 对《药品经营许可证》及营业执照的审查 三、 企业实施GSP情况自查报告的审查 四、 企业非违规经销假劣药品问题资料的审查 五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》的审查 六、 《企业药品验收、养护人员情况表》的审查 七、 《企业经营设施、设备情况表》的审查 八、 《企业所属药品经营单位情况表》的审查 九、 企业药品经营质量管理文件系统目录的审查 十、 企业管理组织、机构的设置与职能框图的审查 十一、企业经营场所和仓库的平面布局图的审查 十二、GSP认证申报资料初审表 十三、其他 总体要求 1、申报资料应齐全、内容真实可靠、与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。 2、报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。 3、各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。 4、应对照GSP、实施细则及检查条款对企业经营资格、机构、人员、制度、硬件条件的要求进行审查。 5、审查时限、资料补充、受理时限等应符合GSP认证管理办法及其工作程序规定。 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的审查 l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。 2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、经济性质、法定代表人（或负责人）应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围中应一并填写，并在申报资料中附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。 3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写原企业成立时间,在企业概况中填写转制、更名的时间及名称。 4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。 5、企业质量负责人填写企业分管质量的副经理；质量负责人填写质量管理机构负责人，职称要求同法定代表人。 6、职工人数，指在册的全体员工（不含离职、离、退休人员）。 7、质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。 7、联系人，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证受理或GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。 8、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构名称、人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品情况。 9、药品监督管理部门受理编号：批发、连锁省局编号，零售由有认证受理权限的药品监督管理部门编号。 零售受理编号方法 结合药品经营许可证编号。 如济南：2002C010001、2002C010002 青岛：2002C020001、2002C010002 淄博：2002C030001、2002C030002 。。。。。。 市县级药品监督管理部门初审 1、12个月内有无经销假劣药品问题：无论是违规经营还是非违规经营，只要12个月内国家、省级药品质量公报公布的该企业经销的假劣药品，都要填写，由填写“有”，无填写“无”，零售由县级局填写，批发及联锁由市局填写。 2、经销假劣药品问题的说明及审查结果： 市、县药品监督部门审核意见的填写 一年内有无违规经营和经销假劣药品行为：有或无； 违规经营和经营假劣药品查处情况：填写清楚核查情况及企业提供的资料是否属实； 县市局审查意见：填写是否符合认证条件及企业实施GSP是否达到标准要求； 初审人员签字，单位盖章。 二、对《药品经营许可证》及营业执照的审查 申报资料应附企业法人及分支机构(零售连锁企业含所有门店)《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，《药品经营许可证》如无变更，正、副本复印件均可；如有些项目发生变更，应附许可证正本和副本复印件。 证照名称、资级、地址、负责人、经营方式应一致，经营范围栏执照与许可证可不一致，以许可范围为准。 三、企业实施GSP情况自查报告的审查 主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施 内容不必过于详细，按GSP章节书写主要环节。 参考提纲： 1、企业概况，类似申请书中企业概况。 2、实施GSP概况。可分为准备发动阶段、