芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床研究.docVIP

　　芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床研究 作者：汪朝晖 杨忠奇 黄习文 黄枫 杜彦萍 柳于介 冼绍祥 【摘要】 　　目的 在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价芪葛颗粒 治疗 神经根型颈椎病(风寒阻络证)的临床疗效和安全性。[方法]采用多中心、随机、双盲、平行阳性药对照的方法，将468例神经根型颈椎病患者分成两组，治疗组352例采用芪葛颗粒治疗，对照组116例采用根痛平颗粒治疗，两组每次服用颗粒剂2袋(根痛平颗粒含1袋模拟剂)，早、晚各1次，连服4周。按照症状、体征分级量化标准，对治疗前及用药后4周进行量化评分并评价疗效;并对患者进行用药前后的三大常规和心、肝、肾功能等安全性检查，观察以上安全性指标的变化。[结果]治疗后，试验组和对照组的中医证候均有显著改善，中医证候积分均显著降低，且试验组优于对照组，差异有显著性意义(Plt;0.05或Plt;0.01)。在安全性方面，两组均未见有明显的不良反应。[结论]芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)安全有效。 【关键词】 神经根病/中药疗法 颈椎/药物作用 芪葛颗粒/治疗应用 临床试验 Ⅲ期 　　芪葛颗粒是由江苏康缘药业有限公司开发的中药3类新药，具有疏风散热、温经活血、宣痹通络之功，主治神经根型颈椎病(风寒阻络证)。按照国家食品药品监督管理局新药临床研究的要求(批件2001ZL233)，由上海中医药大学附属曙光 医院 牵头，广州中医药大学第一附属医院等8家研究机构参加，对芪葛颗粒在Ⅱ期临床试验的基础上，进行了Ⅲ期临床试验，以进一步评价其疗效及安全性，现将结果报道如下。 　　 1 对象与方法 　　1.1 研究对象 　　1.1.1 诊断标准 参照《实用骨 科学 》[1]、《中药新药临床研究指导原则》[2]和《中医病证诊断疗效标准》[3]中有关内容制定。 　　1.1.2 纳入标准 研究对象来自广州中医药大学第一附属医院等8所医院门诊病人(2004年9月～2005年2月)，符合以上神经根型颈椎病诊断标准，中医辨证为风寒阻络证者;年龄18～65岁;2周内未接受同类药品及相关治疗者。 　　1.1.3 排除标准 不符合上述诊断标准者;过敏体质及对多种药物过敏者;合并肝肾功能不全或其他严重疾病者;肿瘤及精神病患者;不能坚持按时服药者;妊孕或哺乳期的妇女。 　　1.1.4 中止试验标准 依从性lt;80%或gt;120%，或连续停药至少4d者;失访者;撤消知情同意书;试验过程中违背试验方案;发生严重安全性问题;试验过程中发现治疗药物效果不好，甚至无效，不具有临床价值者;申办者要求中止或食品药品监督管理局因某种原因中止试验者等。 　　1.2 研究设计 采用分层、分段区组随机、双盲、平行对照、多中心试验的方法，随机数字表借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程生成，试验药(芪葛颗粒)与对照药(根痛平颗粒)两者的用量有差别，为达到双盲要求，在对照药中添加根痛平模拟剂颗粒。 　　1.3 干预措施 试验组：芪葛颗粒(由生黄芪、葛根、桂枝、威灵仙、白芍、姜黄、川芎、菊花等药物组成，规格：10g/袋，江苏康缘药业股份有限公司生产，批号：040701)口服，每次2袋，早、晚各1次。对照组：选用根痛平颗粒[由白芍、葛根、续断、狗脊、伸筋草、桃仁、红花、乳香、没药、牛膝等组成，规格：12g/袋，北京京铁华龙药业有限公司生产，批号：040801。功能：疏风散热，舒筋通络，活血止痛。主治：神经根型颈椎病(风寒阻络)。其剂型、功用主治与试验药相近，是目前国内疗效较为肯定的药物，符合公认有效、安全、可比原则]和根痛平颗粒模拟药(规格：10g/袋，江苏康缘药业股份有限公司生产，批号：040701)各1袋口服，早、晚各1次。两组均以4周为1个疗程，均观察1个疗程。 　　1.4 观察指标 全部病例均经体检及X线摄片检查。观察颈项疼痛、颈部压痛、肢体麻木、颈项活动等情况，做头部叩击试验和臂丛神经牵拉试验。治疗前后进行血、尿、大便常规及心电图、肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)]和肾功能[尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)]等安全性检查，观察不良反应情况。 　　1.5 疗效评价标准 参照 《中药新药临床研究指导原则》[2]中有关颈椎病的相关内容制定。 　　1.5.1 疗效指标分级与评分 主症：(1)颈项疼痛：无(0分);轻：痛轻微，偶尔发作(2分);中：痛可忍，时常发作(4分);重：痛难忍，持续不止(6分)。(2)肩臂疼痛：无(0分);轻：痛轻微，偶尔发作(2分);中：痛可忍，时常发作(4分);重：痛难忍，持续不止(6分)。(3)肢体麻木：无(0分);轻：微麻木，偶尔发作(2分);中：麻木可忍，时常发作(4分);重：麻木难忍，持续不止(6分)。(4)颈项活动不利：无(0分);轻：活动范围基