第2章药品、药品标准与药品管理立法.pptVIP

第二章 药品、药品标准与药品管理立法 第一节 药品 一、药品的定义 我国《药品管理法》规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 第二节 药品标准 一、药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品标准的制定原则 1、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2、要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3、检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 4、标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。 三、我国药品标准的分类 1、国家药品标准 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 2、地方药品标准 地方药品标准是指由省、直辖市、自治区的药品监督管理部门制订的药品标准。地方药品标准仅在所辖区域具有法律约束力。 四、《中华人民共和国药典》 （一）发展概况 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，英文简写为ChP，由国家药品监督管理部门所属的国家药典委员会编纂出版，是我国最高级别的国家药品标准。新中国成立以来，先后共编纂颁布了8版《中国药典》，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、 2005年版 （三）《中国药典》的中药标准格式 1、中药材标准的格式：（1）品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；（2）性状；（3）鉴别：（4）检查；（5）含量测定：（6）炮制；（7）性味与归经；（8）功能与主治；（9）用法与用量；（10）贮藏。 2、中成药标准的格式：（1）品名（中文名、汉语拼音名）；（2）处方；（3）制法；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）含量测定；（8）功能与主治；（9）用法与用量；（10）注意；（11）规格；（12）贮藏。 第三节 《药品管理法》及其实施条例 一、《药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起实施。 (一)修订的意义 1、新修订的《药品管理法》具有鲜明的时代特征 2、新修订的《药品管理法》具有广泛的民主性。 3、新修订的《药品管理法》具有权威性。 (二)修订内容的特点 1、全面体现了药品监管体制改革的精神和原则，包括确认国务院药品监管部门为药品监管执法主体，体现政企分开、政事分开原则，简化了药品行政审批程序，明确了有关办事时限等； 2、进一步完善了行政执法手法，明确了权力和责任的关系，如明确规定对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押等行政强制措施，增加了关于GMP、GSP认证管理和关于药品检验机构职责的规定等； 3、加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度，包括更准确地界定了制售假劣药品的行为范围，加大了对生产、销售假劣药品的处罚力度，扩大了对违法行为的处罚范围等等； 4、增加了近十几年来在实践中探索出来的行之有效的和新的药品监管制度，包括GMP、GSP认证制度，药品委托生产制度，药品分类管理制度，中药品种保护制度，药品生产、经营企业和医疗机构药学技术人员资格认定制度，药品储备制度，药品不良反应报告制度，药品质量公报制度等等； 5、增加了人民群众普遍关心的热点问题的内容，如增加了对药品价格管理的规定，对药品广告管理的规定，对禁止药品购销中给予或收受回扣或其他利益的规定。 （三）修订后的《药品管理法》有关中药管理的规定主要有： 1、中药材 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。” “城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”、 2、中药饮片 按照原《药品管理法》的规定，生产中药材、中药饮片不需要经审批并取得批准文号。 新修订《药品管理法》原则规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” 自2002年5月1日起，未